Objectif général : Développement des compétences

Vérification en distanciel de la conduite de la recherche biomédicale sans accès au dossier source et gestion du centre investigateur entre les visites sur site. 1. Identifier les non-conformités au cadre réglementaire en distanciel - Ethique et consentement. - Bonnes Pratiques Cliniques. - Confidentialité des données, Règlement Général de Protection des Données, RGDP 2.Rédiger les observations de monitoring - Discrimination des écarts, queries, déviations mineures ou majeures. - Justification des écarts et référentiel utilisé pour qualifier l'écart. 3.Définir un plan d'action adapté - Clarifications demandées au centre investigateur. - Actions proposées au centre investigateur pour corriger les écarts. - Actions proposées au centre investigateur pour prévenir les récurrences.

Contenu

Bonnes Pratiques Cliniques Supervision de l'investigateur ; Qualification et légitimité des personnes réalisant les procédures du protocole et de ses amendements ; Mise à disposition des examens et résultats de laboratoire aux promoteurs ou sous-traitants ; Entrée des données dans le cahier d'observation ; Cohérence entre bases de données (cahier d'observation et sous-traitants) ; Temporalité et complétude des évènements indésirables graves. Rédaction des écarts Descriptif synthétique des faits observés ; Désignation du référentiel utilisé pour qualifier l'écart, Bonnes Pratiques Cliniques, déclaration d'Helsinki, RGPD. Confidentialité des données Accord d'utilisation des données personnelles soignants ; Absence de divulgation ou de fuite de données personnelles patients et soignants. Plan d'action avant de retourner sur site Adaptation au fonctionnement du centre et ciblage du responsable concerné par l'action ; Validation d'un planning de correction par le responsable de l'action ; Revue des actions en cours pour le centre ; Clôture des actions menées et actualisation du plan d'actions.