Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire

• Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
• Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne

Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies

• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes

Production, Construction, Qualité, Logistique

• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)

Coopération, Organisation et Développement de ses compétences

• Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
• Organiser et planifier des affaires réglementaires
• Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché

Développement économique

• Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
• Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé

Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire

• Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
• Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
• Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
• Réaliser des déclarations réglementaires
• Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
• Evaluer le coût des non-conformités
• Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
• Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité Transition écologique

Production, Construction, Qualité, Logistique

• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
• Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) Transition écologique
• Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
• Contrôler des données qualité
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers

Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies

• Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques Transition numérique
• Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
• Contrôler la conformité des données
• Créer une documentation technique Transition numérique

Coopération, Organisation et Développement de ses compétences

• Réaliser une veille documentaire
• Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
• Sensibiliser un public

Management, Social, Soin

• Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
• Animer, coordonner une équipe