Fiche métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Métier

Cet emploi est :

Emploi réglementé
Emploi cadre

Tout savoir sur le métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Les missions principales

Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.

Secteur d’activité

Recherche

Comment y accéder

Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Certifications et diplômes

Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
Master mention droit de la santé
Master mention sciences du médicament et des produits de santé
DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé

Les compétences recherchées pour le métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Ce qu’il faut savoir faire

Cliquez pour connaître les savoir-faire attendus pour exercer ce métier

Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire ( 38 %)
Droit, contentieux et négociation
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Gestion administrative et comptable
- Rédiger un rapport d'audit
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
Pilotage et maîtrise des coûts
- Contribuer à la définition et à l’écriture du cahier des charges du produit afin de s’assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Évaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d’autorisations administratives
- Suivre les demandes d’AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Protection des personnes et de l'environnement
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Gestion et contrôle
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne, connaitre parfaitement les procédures externes, ainsi que les délais spécifiques
Production, Construction, Qualité, Logistique ( 20 %)
Qualité
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Contrôler des données qualité
Conception
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies ( 17 %)
Recherche, Innovation
- Anticiper afin d’optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Établir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Communication, Multimédia
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Data et Nouvelles technologies
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l’aise avec le maniement de systèmes d’information internes ou externes
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Créer une documentation technique
Coopération, Organisation et Développement de ses compétences ( 15 %)
Organisation
- Archiver les dossiers d’AMM et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Communication
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
Management, Social, Soin ( 5 %)
Conseil, Transmission
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Management
- Animer, coordonner une équipe
Développement économique ( 5 %)
Développement commercial
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d’appréhender les caractéristiques du produit développé

Les savoir-être professionnels

Cliquez pour connaître les savoir-être professionnels recommandés pour exercer ce métier

Savoir-être professionnels

Ce qu'il faut savoir

Cliquez pour connaître les savoirs utiles à l’exercice de ce métier

Normes et procédés
- Application procédures qualité
- Circuit des vigilances
- Audit environnemental
- Audit fournisseur
- Audit qualité
- Contrôle qualité destructif
- Contrôle qualité non destructif (CND)
- Dispositifs d'agréments et certification
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Dossier d'homologation
- Éco-conception
- Normes environnementales
- Normes qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Procédure de certification
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Système de Management Environnement (SME)
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
Domaines d'expertise
- Analyse du Cycle de Vie - ACV des produits
- Analyse statistique
- Démarche qualité
- Gestion budgétaire
- Méthodes et outils de résolution de problèmes
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)

Les contextes de travail pour le métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Conditions de travail et risques professionnels

Déplacements professionnels

Pour aller plus loin dans votre projet pour le métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

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Caractéristiques de l’emploi

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Les missions principales

Secteur d’activité

Comment y accéder

Certifications et diplômes

Les compétences recherchées pour le métier Chargé / Chargée des affaires règlementaires

Ce qu’il faut savoir faire

Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire ( 38 %)

Droit, contentieux et négociation

Gestion administrative et comptable

Pilotage et maîtrise des coûts

Protection des personnes et de l'environnement

Gestion et contrôle

Production, Construction, Qualité, Logistique ( 20 %)

Qualité

Conception

Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies ( 17 %)

Recherche, Innovation

Communication, Multimédia

Data et Nouvelles technologies

Coopération, Organisation et Développement de ses compétences ( 15 %)

Organisation

Communication

Management, Social, Soin ( 5 %)

Conseil, Transmission

Management

Développement économique ( 5 %)

Développement commercial