Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Tout savoir sur ce métier

Les missions principales

  • Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
  • Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
  • Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
  • Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
  • Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
  • Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
  • Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
  • Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Comment y accéder ?

Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Emploi cadre

Secteurs d’activité

Statistiques sur ce métier

Le marché du travail en France

  • 30
    offres d'emploi déposées par les employeurs et partenaires auprès de France Travail au cours des 12 derniers mois pour ce métier

    Source : France Travail, 4ème trimestre 2024

  • Répartition des offres d’emploi

    • CDI (93%)
    • CDD entre 1 et 6 mois (3%)
    • Autres (intérim, emplois aidés, apprentissage) (3%)

    Source : Acoss & MSA, 4ème trimestre 2024

Accédez à plus de chiffres clés sur Data emploi

Les compétences

Les savoir-faire

Ce sont vos compétences pratiques et techniques pouvant être concrètement appliquées dans des situations professionnelles.

Pilotage, Gestion, Cadre réglementaire

  • Conseiller la direction sur les questions réglementaires
  • Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
  • Assurer le respect des normes légales et réglementaires
  • Suivre les évolutions réglementaires internationales
  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne

Développement économique

  • Développer des outils de suivi réglementaire
  • Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
  • Etre de capable de développer un réseau, de le fédérer et de l'entretenir (professionnels de santé, autorités de santé, association de patients)

Communication, Création, Innovation, Nouvelles technologies

  • Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
  • Avoir une très bonne culture scientifique et numérique

Production, Construction, Qualité, Logistique

Coopération, Organisation et Développement de ses compétences

  • Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale

Les savoir-être professionnels

Ce sont vos qualités humaines et comportementales vous permettant de bien interagir avec vos collègues et votre environnement de travail en règle générale.

  • Faire preuve de leadership
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
  • Etre ouvert aux changements

Les savoirs

Ce sont vos connaissances théoriques acquises à travers vos formations, certifiantes ou non, et vos expériences.

Les contextes de travail

Conditions de travail et risques professionnels

  • En milieu industriel
  • Travail en mode projet

Horaires et durée du travail

  • Travail en journée

Lieux et déplacements

  • Zone internationale
  • Zone nationale

Types de structures

  • Industries de santé

Statut d’emploi

  • Salarié secteur privé (CDI, CDD)
  • Salarié secteur public

Pour aller plus loin dans votre projet

Les services pour vous accompagner

  • Vous voulez vous former à ce métier ?

    Trouvez et inscrivez-vous à une formation avec le service 'Trouver ma formation'

    Se former

  • Vous souhaitez utiliser votre CPF pour vous former ?

    Rendez-vous sur Mon Compte Formation pour mobiliser vos droits et pour rechercher une formation dans le catalogue en ligne

    Se former avec son CPF

  • Vous voulez découvrir ce métier ?

    Venez découvrir ce métier en conditions réelles

    Faire une immersion

  • Vous êtes à la recherche d'un contrat en alternance pour vous former en travaillant ?

    Découvrez les entreprises qui recrutent régulièrement des alternants

    Trouver une alternance

  • Vous souhaitez valoriser votre expérience ?

    Obtenez une certification grâce à la VAE (Validation des Acquis de l'Expérience)

    Certifier ses compétences

  • Vous avez besoin de vous déplacer pour travailler ?

    Découvrez toutes les aides à la mobilité

    Connaître les aides

  • Vous souhaitez être informé des événements proposés sur votre territoire ?

    Consultez le calendrier des rencontres

    Trouver un événement

Les offres d'emploi

  • CDI
  • Temps plein
  • Annuel de 52000.0 Euros à 55000.0 Euros sur 12.0 mois

En tant que partie prenante des équipes projet, le responsable des affaires réglementaires et du changement met en œuvre les activités fonctionnelles des affaires réglementaires pour soutenir le développement des produits, les activités cliniques, la fabrication, le marketing et d'autres [...]

Publiée le 19 juin 2025 - Offre n° 194CYFP

Voir l'offre :  CDD - Chargé.e d'Affaires Réglementaires Parfums H/F/X (H/F)

LABORATOIRES DE BIOLOGIE VEGETALE YVES R - Issy Les Moulineaux (92)

  • CDD - 5 Mois
  • Temps plein

Titre: CDD - Chargé.e d'Affaires Réglementaires Parfums H/F/X - Groupe Rocher Prêt(e) à découvrir une nouvelle opportunité chez Groupe Rocher, une entreprise qui reconnecte les femmes et les hommes à la nature ? Le Groupe Rocher est un groupe familial français d'origine bretonne présent dans [...]

Publiée le 11 juin 2025 - Offre n° 193RGKK Offre avec peu de candidats

  • CDI
  • Temps plein
  • Mensuel de 2554.00 Euros sur 12 mois

Gestion de maintien de navigabilité des aéronefs (H/F) Description du poste : En tant que gestionnaire de navigabilité vous serez en charge de veiller à ce que notre flotte d'aéronefs soit toujours en parfait état de navigabilité conformément aux réglementations de l'aviation civile. Vous [...]

Publiée le 02 juin 2025 - Offre n° 193GBHP Offre avec peu de candidats

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