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Chef de Projet Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F) 69 - LYON 01
Offre n° 0030127
Chef de Projet Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F)
69 - LYON 01 - Localiser avec Mappy
Publié le 05 juillet 2024
Descriptif du poste: Un poste de Chef de Projet en Affaires Réglementaires & Conformité F/H est à pourvoir au sein d'un groupe multinational industriel issu du monde de la santé. Le poste est basé en région lyonnaise. Le Chef de projet Affaires Réglementaires sera en charge d'accompagner les équipes R&D sur tous les aspects Pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux, Enregistrement des Installations et autres aspects réglementaires des projets en développement et la gestion de leur cycle de vie. Missions Principales : - Collaborer avec l'équipe de développement et les sites de production pour assurer la mise en œuvre des activités réglementaires et normatives des produits et des sites de production concernés. - Être garant des ressources nécessaires dédiées aux activités réglementaires et normatives pour les projets de votre périmètre - Collaborer avec différentes équipes pour contribuer aux processus d'amélioration continue. - Préparer et soumettre les documents réglementaires, et collecter les informations réglementaires nécessaires pour les soumissions aux autorités, organismes notifiés ou clients. - Participer à la rédaction, à la vérification et à l'approbation des rapports de vérification des laboratoires internes ou externes concernant vos plateformes produits. - Contribuer et assister, si nécessaire, aux audits internes ou externes et proposerez des actions correctives et préventives. - Transmettre les exigences réglementaires et/ou normatives et dispenser une formation aux équipes projet, production, marketing et vente. Soutenir les équipes R&D lors des interactions normatives spécifiques aux produits avec les parties prenantes externes, telles que les organismes de réglementation et les clients. Profil recherché: Diplôme d'ingénieur ou équivalent Au moins 8 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique ou biomédicale dans un environnement multiculturel et interdisciplinaire. Expérience dans la gestion de projets réglementaires et de conformité dans des projets transversaux. Expérience dans les systèmes de gestion de la qualité et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Connaissances avancées et expérience avec les normes ISO 11608, ISO 23908, ISO 14971, Connaissance du processus de conception de produits pharmaceutiques et équipements médicaux. Très bon niveau d'anglais à l'oral et à l'écrit Excellent relationnel, capacité à travailler en équipe. Capacité à gérer plusieurs tâches et à établir des priorités. Flexibilité et adaptabilité.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 7 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Autre mise à disposition de ressources humaines
Entreprise
Confidentiel
Il s'agit d'un groupe international et industriel présent sur plusieurs continents à forte croissance.
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