POSTE : Ingénieur Qualité - Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Vous avez un oeil aiguisé pour la conformité et la qualité des dispositifs médicaux ? Rejoignez une entreprise en plein développement et contribuez à garantir la sécurité et la performance de nos produits. Vos missions : - Gestion des réclamations et investigations - Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits. - Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés. Surveillance et vigilance : - Collecter et analyser les données post-marché pour identifier d'éventuels risques. - Assurer la vigilance réglementaire et gérer les déclarations aux autorités en cas d'incident grave. Documentation et reporting : - Rédiger et mettre à jour les plans et rapports de surveillance post-marché (PMS, PSUR). - Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers de réclamations. - Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux dispositifs médicaux. Formation et expérience : - Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires. - OU Bac +3 avec au moins 2 ans d'expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux. Compétences clés - Bonne connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS. - Capacité d'analyse et de rédaction de rapports. - Anglais courant (écrit et oral). Qualités personnelles : - Rigueur, esprit analytique et gestion efficace des priorités. - Proactivité et capacité à évoluer dans un environnement dynamique. Prêt(e) à relever ce challenge ? Postulez dès maintenant ! Expérience requise : (Débutant accepté) PROFIL :