Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC F/HDescription du poste :Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients. Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT. L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, ré ). Travailler avec CGI, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité. Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires CMC.Fonctions et responsabilités :Intégré(e) à une équipe au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires, Vos principales missions seront : - Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et , Q&A, PQVAR, CPID, PMF ; - Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors ; - Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ; - Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC ; - Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures ; - Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ; - Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours. En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d'une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,.), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine), d'une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,.) et d'un package d'avantages intéressant (régime d'achats d'actions, participation, CSE,...).Qualités requises pour réussir dans ce rôle :- Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d'une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC notamment en , Facilities and Equipments ; - Vous avez un niveau d'anglais professionnel ; - Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ; - Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse ; CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Dans un souci d'accessibilité et de clarté, le point médian n'est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.À propos de nousFondée en 1976, CGI figure parmi les plus importantes entreprises de services numériques et de conseil au monde. Nous sommes guidés par les faits et axés sur les résultats afin d'accélérer le rendement de vos investissements.CGI est certifiée Great Place To WorkCette certification souligne notre volonté de « Créer un environnement où nous avons du plaisir à travailler ensemble », et notre engagement à faire de CGI un endroit où chaque personne se sent valorisée, respectée, reconnue pour sa contribution unique et encouragée à être pleinement elle-même. Welcome to the Jungle - Découvrez notre culture ! SECTEUR Informatique - ServicesDATE DE CRÉATION 1976SITE WEB