Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, vos principales missions sont : - Élaborer et participer à la réalisation du Plan Directeur de Validation annuel du site en collaboration avec l'ensemble des services du site, notamment Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et Service Informatique. - Prendre en charge le suivi des qualifications / validations des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés, etc.) selon les référentiels en vigueur et les plannings définis, en collaboration avec les services en charge des activités. - Définir et coordonner les validations de nettoyage ainsi que le suivi des nettoyages de routine : définition des points critiques, rapport de suivi, suivi des déviations. - Rédiger et/ou participer aux analyses de risque des systèmes, aux plans de qualification / validation ainsi qu'aux rapports de qualification afin de valider les mises en exploitation. - Gérer les non-conformités de qualification / validation ainsi que les déviations en lien avec les systèmes : coordonner les investigations en collaboration avec les services support et suivre la mise en œuvre des actions correctives. - Participer aux audits internes sur le site en tant qu'auditeur qualité. Vous êtes titulaire d'un BAC+5 scientifique, idéalement en chimie, avec une expérience en Assurance Qualité ou en Qualification / Validation. Vous avez connaissance des référentiels cGMP, BPF et des notions sur les guidelines FDA. Vous maîtrisez les outils de bureautique. L'anglais courant est nécessaire. Vous êtes rigoureux(se), proactif(ve), pragmatique, doté(e) d'un esprit d'analyse et de synthèse et avez un bon sens de l'organisation. Doté(e) d'excellentes qualités relationnelles et de capacités rédactionnelles, vous faites preuve d'autonomie et avez le goût du terrain.