POSTE : Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle H/F DESCRIPTION : Fortil vous accompagne dans l'accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes, innovants et enrichissants. Présente en France et à l'international, nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l'industrie, l'IT ou la santé. VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER : En tant qu'ingénieur(e) en Assurance Qualité Opérationnelle, vous intervenez auprès de nos clients industriels (laboratoires pharmaceutiques, CDMO, sites de bioproduction), vous êtes garant(e) de la conformité des processus qualité sur votre périmètre. Vos principales missions : - Revue des dossiers de lots : Vérification de la conformité aux BPF, AMM et exigences clients. - Gestion des déviations et des changes control : Analyse des non-conformités, participation aux investigations, pilotage des CAPA. - Support à la production : Présence active en ateliers, validation de la documentation qualité. - Lancement de nouveaux produits : Accompagnement qualité lors de l'introduction de nouvelles références. - Relations réglementaires : Déclaration déviations qualité et suivie des demandes de changes control auprès de l'ANSM. - Amélioration continue : Évaluation et optimisation du système qualité. VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR : - Organisation et Analyse : Sens de l'analyse et de la synthèse. - Travail collaboratif : Autonome, collaboratif et bon communicant transverse. - Orientation amélioration continue : Proactivité dans l'optimisation des processus selon les standards BPF/GMP/ISO 13485. - Expertise technique : Bonne connaissance des opérations pharmaceutiques et des équipements. - Contexte réglementaire : Maîtrise des BPF, ISO 13485, ICH Q7-Q10, Annexe 15, 21 CFR Part 11 - Gestion Qualité : Maîtrise de TrackWise / Phenix pour la gestion et suivi des non-conformités, les CAPA et les demandes de change control, LIMS, SAP - Communication : Bonnes capacités rédactionnelles et aisance relationnelle. VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ : - Titulaire d'un diplôme Bac +5 Ecole d'ingénieurs, de Pharmacien industriel ou master qualité. Vous justifiez d'une expérience confirmée (minimum 5 ans) en assurance qualité opérationnelle, idéalement avec une ou plusieurs expériences en mission ou en environnement multi-projets. - Reconnu(e) pour votre capacité d'analyse et de synthèse, vous faites preuve de rigueur et appréciez le travail en équipe. - Par ailleurs, vous maîtrisez l'anglais, indispensable pour les soumissions à l'international. Fortil s'engage en faveur de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d'origine ou d'orientation sexuelle. PROFIL :