Descriptif du poste: En tant que consultant(e) Q/V, vos principales missions sont les suivantes : * Evaluer l approche réglementaire d un projet de validation (FDA, GMP, ISO13485) en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place ; * Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation ; * Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d outils d analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi ; * Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP ; * Planifier et assurer le suivi des activités de qualification ; * Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.) ; * Organiser et réaliser les FAT/SAT ; * Gérer les non-conformités et les demandes de modification ; * Maitriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485. Profil recherché: Vous êtes le ou la candidat(e) idéal(e) si : * Vous êtes issu(e) d'une formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent * Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.).