Descriptif du poste: Finalité du poste  Assurer l'évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d'Essais Cliniques, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes. Activités principales - Evaluer la qualité pharmaceutique et la sécurité virale des médicaments biologiques ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s'appuyant sur la doctrine existante. - Rédiger en français ou en anglais le rapport d'évaluation qualité selon les procédures existantes. - Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier. - Participer aux réunions internes (staff essais cliniques précoces, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d'essais cliniques). - Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires. Activités secondaires Support aux réponses aux saisines, gestion des conflits d'intérêts des experts, veille scientifique et réglementaire, préparation des BWP de l'EMA et rédaction de guideline.Présentation générale du poste de travail Direction : DEI Pôle : PEPITHE Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :  Hiérarchique : Cheffe de pôle, Directrice et Directeur Adjoint Fonctionnelles : Référents et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale Collaborations internes et externes :  internes : Agents concernés pour la gestion des essais cliniques de phase précoce : pilotage, évaluateurs non-clinique, évaluateurs clinique/PV du pôle PEPITHE, conseiller médical.       DMM1 et 2/DMS : évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers évalués, et directions en charge de l'évaluation clinique et de la surveillance des médicaments      Représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l'EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions      DI, CTROL, DIRCOM... externes :       EMA      Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l'Union Européenne      Laboratoires pharmaceutiques      Promoteurs d'essais cliniques      Experts externes Compatible télétravail    ☒oui*     ☐non  *Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM. Caractéristiques administratives Type de contrat : CDD de 3 ans  Catégorie d'emploi : CE1 Site de rattachement du poste : SAINT-DENIS Profil recherché: Diplôme requis : Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2  Expérience professionnelle requise : Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies). Compétences clés recherchées : - Synthétiser des informations scientifiques et présenter une analyse critique claire et concise en réunion. - Connaissances scientifiques sur la production, contrôle des produits biologiques et réglementation européenne des médicaments. - Maîtrise de l'anglais. - Compétences relationnelles, communication et travail en équipe.