Descriptif du poste: Finalité du poste  Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants notamment en veillant au respect des délais et de la réglementation : -    Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne décentralisée (DCP) ; -    Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédure européenne de reconnaissance mutuelle (MRP) -    Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) nationales Activités principales 1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes d'AMM DCP/MRP (recevabilité) RMS (reference member state) et CMS (concerned member state) et nationales 2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire) 3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d'AMM : -    Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, pharmacocinétique, clinique et vigilance)  -    Gestion des calendriers -    Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin. -    Synthèse et cohérence des avis rendus 4. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale 5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur. 6. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l'interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales et des demandeurs (firmes industrielles) 7. Participer et animer les échanges préalables au dépôt des dossiers d'AMM décentralisées en particulier : demande de slots, réunions de pré-soumission. 8. Assurer de manière proactive la déclinaison opérationnelle de la stratégie européenne de l'Agence 9. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes Présentation générale du poste Direction : DA Pôle : AMM Liaisons :  Hiérarchique : Cheffe du Pôle  Fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique, Référents métiers Collaborations :  Internes :  Equipe du pôle AMM, Pôles de la DA, Assistantes DA, DMM1 ou DMM2, DMS, CTROL, SURV, DRD, DI, CASAR Externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne Autres structures institutionnelles nationales Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques Compatible télétravail    ☒oui     ☐non  Caractéristiques administratives Type de contrat : CDD de droit public d'une durée de 3 ans    Catégorie d'emploi : CE1 Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX Profil recherché: Formation / Diplôme : Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus Compétences clés recherchées : - Capacités organisationnelles et rigueur - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l'anglais - Maitrise des outils bureautiques et base de données