Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel. Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité. Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme. Le poste : Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert en Affaires Réglementaires. Vous souhaitez intégrer une entreprise reconnue dans les secteurs pharmaceutique et esthétique, au sein d'un environnement stimulant, collaboratif et tourné vers l'innovation - Alors, cette opportunité est faite pour vous ! Dans un contexte international et multi?projets, vous interviendrez en autonomie sur l'ensemble du cycle de vie réglementaire : - Rédaction, préparation et soumission des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international. - Gestion du suivi réglementaire auprès des autorités de santé, incluant les réponses aux questions et demandes complémentaires. - Pilotage de dossiers complexes : variations majeures, nouveaux enregistrements, évolutions stratégiques de produits. - Support réglementaire auprès des équipes internes et des clients : accompagnement, conseil, analyse de risques. - Contribution à la veille réglementaire et participation à la conformité du site. - Coordination de groupes de travail transverses pour garantir la cohérence et l'intégrité des livrables réglementaires. La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Informations pratiques : - Contrat : CDI. - Localisation : Poste basé à Paris, avec déplacements en Bretagne une semaine sur deux. - Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine. - Prise de poste : dès que possible. Profil recherché : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : - Une formation scientifique : Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent. - Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. - Une maîtrise de la rédaction du Module 3. - Une expérience solide sur les principes actifs et excipients. - Une expertise en enregistrement Europe et USA. - Une autonomie forte dans la gestion de dossiers sensibles et complexes. - Un très bon niveau d'anglais (indispensable).