Ingénieur Études Cliniques (Secteur Biomédical) Poste : Ingénieur Études Cliniques Lieu : Moirans, France Secteur : Biomédical / Dispositifs Médicaux Type de contrat : CDI / Temps plein Présentation de l'entreprise : Dans le cadre du développement de notre agence, nous sommes à la recherche d'un Ingénieur études clinique pour l'un de nos clients. Mission principale : L'ingénieur études cliniques est responsable de la gestion, de la mise en œuvre et du suivi des études cliniques relatives aux dispositifs médicaux. Il travaille en étroite collaboration avec les équipes de développement produit, les centres de recherche et les organismes réglementaires pour garantir la qualité, la conformité et le bon déroulement des essais cliniques. Responsabilités principales : * Élaborer et mettre en œuvre les protocoles d'études cliniques en lien avec les nouveaux dispositifs médicaux. * Assurer la planification, la gestion et le suivi des essais cliniques en laboratoire et sur le terrain. * Rédiger et réviser la documentation d'étude (protocoles, rapports, fiches de consentement, etc.). * Assurer le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires (ISO 14155, FDA, CE). * Suivre les sites d'étude et coordonner les activités avec les investigateurs cliniques et les centres de recherche. * Analyser les données cliniques collectées, en assurer la qualité et la cohérence, et rédiger les rapports d'étude. * Participer aux réunions de suivi d'étude avec les parties prenantes internes et externes. * Mettre en place des stratégies de gestion des risques liés aux études cliniques. * Garantir la conformité aux exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux. Profil recherché : * Formation : Bac +5 ou équivalent en sciences de la vie, biomédical, ingénierie biomédicale, ou domaine similaire. * Expérience : Une première expérience dans la gestion d'études cliniques dans le domaine biomédical, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux. * Compétences techniques : * Connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC), des réglementations ISO 14155, des normes CE et FDA. * Expérience dans la rédaction de protocoles et rapports d'études cliniques. * Capacité à analyser des données cliniques et à rédiger des documents techniques de manière claire et précise. * Maîtrise des outils informatiques et des logiciels spécifiques aux études cliniques. * Qualités personnelles : * Rigueur scientifique, sens de l'organisation et de la gestion de projets. * Excellentes capacités de communication et de travail en équipe. * Esprit critique et capacité d'analyse des résultats cliniques. Conditions : * Lieu de travail : Moirans, France * Rémunération : À définir selon l'expérience et les qualifications * Horaires : Temps plein Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : 38 000,00€ à 42 000,00€ par an Horaires : * Du lundi au vendredi * Période de travail de 8 Heures * Travail en journée Formation: * Bac +5 (Master / MBA) (Optionnel) Lieu du poste : En présentiel