Au sein d'un site pharmaceutique en environnement stérile, vous pilotez un projet stratégique de remédiation et d'upgrade d'une ligne Fill & Finish dans une logique de Life Cycle Management (LCM). Vous intervenez en tant que référent technique et chef de projet sur l'ensemble du cycle de vie du projet, de l'étude à la qualification. Vos responsabilités principales : 1. Pilotage projet end-to-end * Réalisation des études de faisabilité et avant-projet (AVP) * Rédaction des spécifications (URS, CCTP) * Consultation et sélection des fournisseurs * Suivi de la réalisation et coordination des parties prenantes * Pilotage des phases FAT / SAT * Supervision du commissioning et des activités de qualification * Clôture projet (DOE, levée des réserves) 2. Qualification & validation * Supervision des activités CQV : QI, QO, QP jusqu'aux PPQ * Coordination étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production et CQV * Garantie de la conformité documentaire et réglementaire 3. Gestion de projet * Pilotage des coûts, délais et qualité * Reporting auprès de la direction ingénierie * Coordination transverse (ingénierie, production, qualité, fournisseurs) 4. Cadre réglementaire & qualité * Respect des exigences GMP / BPF * Application des Good Engineering Practices (ISPE / ASTM) * Prise en compte des exigences HSE Vous intervenez sur un périmètre technique complet incluant : * Lignes aseptiques sous isolateur (remplissage, lavage, dépyrogénation, capsulage) * Équipements critiques (lyophilisateurs, autoclaves, filtration stérile, stopper processor) * Systèmes digitaux (MES, MBR) Formation & expérience * Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, génie chimique, pharmaceutique ou équivalent) * Expérience de 5 à 10 ans minimum en industrie pharmaceutique * Expérience indispensable en environnement aseptique / stérile Expertise métier - Vous maîtrisez impérativement plusieurs des domaines suivants : * Fill & Finish aseptique * Isolateurs * Lyophilisation * Stérilisation (autoclaves, dépyrogénation) * Filtration stérile * Une expérience sur des projets de revamping / retrofit / remédiation est fortement attendue Compétences projet clés - Vous avez déjà mené concrètement : * Rédaction URS / CCTP * Consultations fournisseurs et alignement technique * Suivi de fournisseurs et gestion contractuelle * FAT / SAT * Support ou pilotage des activités de qualification (QI / QO / QP)