POSTE : Chargé de Qualification et Validation des Systèmes Informatisés - CDI H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité Qualification et Validation, vous mettez en oeuvre la politique qualité pour les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d'activités relevant des cGMP permettant de satisfaire aux directives du groupe, aux exigences des GMP Annexe 11, 21 CFR part 11 et autres réglementations en vigueur, pour améliorer la vie de nos patients en renforçant la satisfaction de nos clients. A ce titre, vos missions principales sont les suivantes : Qualifications et validations : - Définir les procédures de validation des systèmes informatisés en accord avec les directives Delpharm et les procédures internes - Examiner les cahiers des charges des nouveaux systèmes informatisés pour la conformité aux réglementations pharmaceutiques - Etablir l'évaluation des risques pour les systèmes informatisés, - Evaluer le niveau de validation des systèmes existants et définir un plan d'action approprié - Etablir et/ou approuver les plans de validation, protocoles et rapports - Mener les tests de qualification de performance pour les systèmes informatisés et approuver les résultats - Participer, pour tout ou partie, à la réalisation des projets du site, à la mise en application et au suivi de la politique Qualité du Groupe Systèmes informatisés : - Tenir à jour l'inventaire des systèmes informatisés, les revues périodiques des systèmes informatisés et assurer la mise à jour des procédures maîtres du système - S'assurer que les systèmes en place permettent de maintenir l'intégrité des données - Former les utilisateurs à la conformité des systèmes informatisés - Evaluer l'impact des changements sur leurs niveaux de validation - Participer aux inspections et audits pour les questions relatives aux systèmes informatisés et suivre les actions correctives - Réaliser les auto-inspections des systèmes informatisés et des services impliqués dans leur gestion, et participer selon les besoins à des audits fournisseurs - Assurer le lien entre l'Assurance Qualité et le service informatique et travailler en collaboration avec les équipes « systèmes informatisés » du site - Mutuelle d'entreprise - Comité Social et Economique - Restaurant d'entreprise PROFIL : - De formation Bac +5 Qualité, vous avez une expérience significative de la validation des systèmes informatisés - Vous avez une bonne connaissance des référentiels métier (GMP, 21CFR, GAMP, ISO, Code de la Santé Publique) et vous maîtrisez l'anglais - La connaissance des logiciels tels que SAGE, LIMS, et Ennov est un plus - Animé(e) par le sens du service client, vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et possédez de réelles aptitudes relationnelles ainsi que la capacité à travailler en transverse. - Vous êtes force de proposition et avez la capacité à décider et argumenter vos décisions