Descriptif du poste: Vous rejoignez une entreprise innovante en pleine expansion, spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux innovants. En transition vers la fabrication série et la mise sur le marché en 2025, les enjeux qualité sont stratégiques : finalisation du Système de Management de la Qualité (SMQ), premier audit et structuration des processus qualité. Intégré(e) à l'équipe Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (4 collaborateurs), vous jouez un rôle clé dans le développement et l'amélioration continue du SMQ. En interaction directe avec les équipes R&D et Industrialisation, vous : - Finalisez et structurez le SMQ en vue de la certification - Rédigez et optimisez les procédures et instructions - Pilotez les revues de processus et les revues de direction - Traitez et suivez les non-conformités et réclamations clients - Assurez la qualification et le suivi des fournisseurs (audits, contrats qualité) - Gérez les équipements d'inspection et de mesure - Participez à la gestion documentaire et à la validation des logiciels du SMQ - Accompagnez la montée en compétences des collaborateurs sur les bonnes pratiques qualité - Planifiez et suivez les audits internes et externes Profil recherché: De formation Ingénieur Qualité, idéalement avec une spécialisation en santé et/ou dispositifs médicaux, vous disposez d'au moins 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé (DM, automobile, aéronautique, pharmaceutique). Vous maîtrisez : - Les référentiels qualité applicables (ISO 13485, 21 CFR Part 820/QMSR, MDSAP) - Les outils d'amélioration continue (5S, Kaizen, Ishikawa, Lean, .) - La gestion des risques et des audits qualité La connaissance du référentiel ISO 17025 et des normes spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601) est un atout supplémentaire. Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et de synthèse, ainsi que d'excellentes capacités organisationnelles et de communication vous permettront de réussir pleinement dans ce poste. Vous êtes à l'aise avec la rédaction documentaire et maîtrisez l'anglais (niveau B2 minimum).