Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un (e) Responsable d'Affaires Réglementaires H/F. Votre quotidien : Le/la Responsable des Affaires Réglementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation au portefeuille de dispositifs médicaux qui lui sont confiés tout au long du cycle de vie jusqu'à la fin de vie du DM.En tant qu'expert (e) de la réglementation EU et Export, vous accompagnez le produit sur toutes les étapes (R & D, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Vous garantissez l'enregistrement et le maintien de la documentation technique des produits lors de la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire Europe et export.Rattaché (e) au Directeur des Affaires Cliniques et des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront : Veiller au respect de la réglementation dans le cadre de la commercialisation des produits : Participer à définition des axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours (anticiper, identifier, analyser les risques et opportunités dans le processus de mise sur le marché du dispositif médical) pour les marchés Europe et exports. Conseiller et accompagner la Direction sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit. Contrôler, suivre et coordonner la conformité réglementaire de l'entreprise (avec les différents services) ainsi que veiller au respect des obligations de surveillance après commercialisation. Mettre en œuvre d'une veille réglementaire export systématisée et analyses les impacts concernant les modifications à apporter aux produits, aux process, aux enregistrements ou aux certificats. Mettre en œuvre une veille réglementaire France et Europe systématisée et analyser les impacts concernant les modifications à apporter aux produits. Planifier et coordonner les enregistrements, les rapports périodiques de surveillance après commercialisation et les renouvellements (documentation technique) pour les marchés Europe et export. Responsabilité de la constitution et du maintien des dossiers réglementaires. Approuver les dossiers réglementaires pour l'obtention des homologations. Analyser et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux dans le cadre des homologations. Mettre à jour des systèmes documentaires et bases de données relatifs aux affaires réglementaires. Représenter l'entreprise auprès des organismes de réglementation à différentes échelles : Contact réglementaire avec les autorités compétentes France et export, les mandataires, les filiales et les distributeurs pour effectuer les déclarations de mise sur le marché, les retraits et les demandes de modifications d'un produit, d'un process, d'un enregistrement ou d'un certificat. Procéder aux enregistrements de Groupe Lépine en tant que fabricant légal auprès des autorités de santé dans les pays export. Procéder aux enregistrements des filiales en tant que distributeurs autorisés auprès des autorités concernées. Échanger et négocier avec les distributeurs, mandataires, filiales et autorités de santé durant la phase d'évaluation du dossier technique transmis, rédaction et transmissions des réponses durant la phase d'évaluation. Valider les documentations commerciales Valider les notices Valider les publicités et dépôts des demandes d'autorisation si nécessaire Être le contact réglementaire pour les homologations à l'étranger incluant HC-SC (Santé Canada), FDA (Etats-Unis), ANVISA (Brésil), SFDA (Chine), COFEPRIS (Mexique), TGA (Australie) et PMDA (Japon) Être le contact réglementaire pour l'enregistrement des filiales et des produits Superviser les demandes de remboursements auprès des autorités concernées pour les filiales Préparer et participer aux audits de l'entreprise et des filiales. Suppléer la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; suppléer la responsabilité et l'autorité pour faire en sorte que : La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu'exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour. Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies. Assurer la gestion et l'encadrement du personnel placé sous sa responsabilité hiérarchique : organiser les méthodes/conditions de travail, donner les consignes de travail, réaliser la gestion des temps et des absences, effectuer la gestion des conflits. Veiller à la diffusion et à l'application des règles internes : Politiques, règlement intérieur, chartes, code de déontologie, discipline, hygiène, sécurité, procédures et modes