POSTE : Chargé Affaires Reglementaires Dispositifs Médicaux France - Ue H/F DESCRIPTION : Au sein du service Affaires réglementaires composé d'environ 20 personnes, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers réglementaires des dispositifs médicaux France/UE. Vous travaillerez principalement sur des dispositifs médicaux formulés, de classe I à III, positionnés sur l'axe ORL et commercialisés sous nos marques phares « Physiodose » ou « Marimer ». Vous pourrez également être amené à prendre en charge des demandes de nos clients façonnage. Vous aurez pour principales missions : - Analyse, gestion et suivi réglementaire, tout au long du processus de lancement d'un produit, pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ; - Rédaction et mise à jour de la documentation technique CE des dispositifs médicaux, en lien avec les différentes parties prenantes ; - Evaluation d'impact réglementaire des changements affectant les dispositifs médicaux ; - Rédaction des plans et rapports PMS/PSUR ; - Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (dont étiquetages) ; - Gestion réglementaire des DM en distribution ; - Support réglementaire aux demandes des clients façonnage, ou tout autre service interne ; - Participation, présentation et garant des activités lors d'audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles ; - Gestion documentaire ; - Garant des normes et référentiels qualité ; - Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ; - Participation et contribution à la veille réglementaire et normative. PROFIL : Issu(e) d'une formation scientifique de niveau Bac +5, vous possédez une première expérience en rédaction de la documentation technique de dispositifs médicaux. Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 :2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, ISO 14971 :2019 Rigueur, esprit d'équipe, bonne communication, curiosité, capacité rédactionnelle. Anglais professionnel requis.