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Validation de Procédés de Fabrication Pharmaceutique H/F 30 - Gard
Offre n° 1934076
Validation de Procédés de Fabrication Pharmaceutique H/F
30 - Gard
Publié le 06 août 2024
POSTE : Validation de Procédés de Fabrication Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : Le périmètre du projet, pour le département TISP, couvre l'ensemble des activités liées au transfert technologique sur le site de, telles que : - La définition des procédés de fabrication et répartition à mettre en place dans les ateliers de Toulouse (y compris la définition des besoins d'achat ou modification d'équipements si nécessaire). - La définition du procédé de nettoyage et de la stratégie de validation du nettoyage - La réalisation des essais nécessaires à la définition du procédé de fabrication/répartition et leur traçabilité selon les standards de l'entreprise - La fabrication des lots pilotes et lots techniques nécessaires à la mise au point du procédé sur le site et leur traçabilité selon les standards de l'entreprise - La fabrication des lots d'évaluation puis des lots d'enregistrement. - La validation du procédé de fabrication de la solution et du procédé de conditionnement primaire - La rédaction de la documentation relative au transfert technologique et à la validation des procédés et selon les requis BPF et les standards de l'entreprise Le tout doit être réalisé en conformité avec les GMP européennes et américaines. Il s'agira de principalement de : o Compléter les essais et études nécessaires au transfert technologique et rédiger les protocoles d'étude, o Organiser et suivre les essais de production à l'échelle laboratoire et à l'échelle industrielle o Analyser et synthétiser les résultats des essais et rédiger les rapports associés o Participer aux qualifications / mise en service des nouveaux équipements o Participer à la définition de la stratégie de validation (fabrication, stockage, répartition, nettoyage) o Préparation des activités nécessaires aux lots d'enregistrement, en particulier les activités documentaires, o Coordonner les activités liées aux projets (interface avec autres activités du département TISP, interface TISP avec les autres départements) o Suivre l'avancement des actions et participer aux réunions projet (scrum, etc.) Les délivrables de la prestation pour chaque volet de ce projet sont : o Organisation, animation et compte - rendus de réunions de revue des résultats d'essais ou résultats des lots de validation o Reporting d'avancement en réunion hebdomadaire scrum o demande de changement (change Control) et réalisation des actions du secteur TISP o Analyse de risque du procédé, « gap analysis », plan de transfert, plan directeur de validation, plan de validation du nettoyage o Documentation des études préalables aux lots d'enregistrement : protocoles, rapports, fiches de test, fiches de fabrication (lot technique à pleine échelle) o Communications régulières avec tous les interlocuteurs du Projet et l'équipe TISP o Planning détaillé des études en coordination avec la cellule projet et la production o Reporting d'avancement hebdomadaire avec le manager TISP et avec le groupe projet PROFIL : Expérience : Niveau Bac +5 requis (formation ingénieur, pharmacien) avec une expérience de terrain, d'au moins 2 années en production ou développement industriel, dans une industrie pharmaceutique. Une expérience industrielle opérationnelle acquise de préférence dans le domaine considéré est requise. Une connaissance des procédés et des technologies de fabrication des solutions et de remplissage des solutions en flacon, serait un atout non négligeable. Connaissances : - Connaissance de la réglementation pharmaceutique (GMP européennes, Américaines) - Expérience en procédés de fabrication des formes liquides, et répartition des liquides - Expérience en validation des procédés en environnement FDA - La maîtrise de l'anglais est indispensable (lu, écrit et parlé) - Informatiques : Pack Office a minima (Word, Excel, Power Point)
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sociétés holding
Entreprise
Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. ...
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