Mission Générale Le Rédacteur Médical est responsable de la rédaction de documents médicaux et réglementaires conformément aux procédures internes (SOP) et aux exigences réglementaires en vigueur (GVP, ICH, etc.). Activités Principales - Rédaction et validation de rapports de sécurité : DSUR, PSUR/PBRER, RMP, ACO. - Analyse de données cliniques et scientifiques pour la rédaction de rapports. - Réponses aux questions des autorités de santé (nationales et européennes). - Participation à la rédaction de documents qualité (SOPs, procédures internes). - Préparation de supports de formation et de présentations. - Représentation de l'entreprise lors de congrès ou événements. - Soutien médical aux équipes opérationnelles et MDM. - Participation à des audits et inspections (selon séniorité). - Veille au respect des exigences réglementaires et des processus qualité. Compétences Techniques Requises - Conformité - Réglementation - Logiciels informatiques - Systèmes PV - Eudravigilance - Connaissances scientifiques/médicales - Base de données de vigilance - Essais cliniques Compétences Comportementales (Soft Skills) - Esprit d'équipe, rigueur, sens de l'organisation - Capacité d'analyse et de synthèse - Sens des priorités et du respect des délais - Esprit critique, anticipation, sens des responsabilités - Excellentes compétences rédactionnelles et orales en anglais Profil Recherché Formation : Docteur en médecine ou en pharmacie + titulaire d'un Master/Bachelor en sciences de la vie (immunologie, microbiologie, etc.). Une formation en pharmacovigilance et une expérience préalable en rédaction médicale sont fortement souhaitées. Expérience : Expérience dans un poste similaire ou dans les domaines suivants : - Spécialiste Vigilance/Spécialiste Assurance Qualité/Spécialiste Affaires Réglementaires/Case Specialist Localisation : Lyon ou Paris