Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D. Missions du poste : - Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF). - Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation. - Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés. - Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire. - Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur. - Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques. - Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives. - Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels. - Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires. - Contribuer à la veille réglementaire et à la mise en conformité des systèmes existants. - Participer aux audits internes et externes en apportant un support technique sur la validation des systèmes informatisés. Compétences requises : - Formation : Bac+5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, systèmes d'information, qualité ou sciences de la vie. - Expérience minimum de 3 ans en validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux. - Bonne connaissance des référentiels GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11. - Capacité à analyser les risques et à proposer des stratégies de validation adaptées. - Anglais technique - Travail en équipe, rigueur, force de proposition, adaptabilité et bon relationnel.