Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents ! Rejoignez Global D, une société française spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l'implantologie dentaire. Poste à pourvoir dès que possible Rémunération : Fixe + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + Accès Comité d'Entreprise + Tickets Restaurants + Chèque Vacances + télétravail partiel Missions confiées : Le.la rédacteur.trice médical.e pourra conduire différentes missions au sein de l'équipe. Suivi après commercialisation et suivi clinique après commercialisation (SCAC) : - Rédiger les plans et rapports d'études de suivi clinique après commercialisation (PMCF) - Assurer la collecte et l'analyse des données de PMCF - Participer à la surveillance après commercialisation Documents cliniques (REC) : - Rédiger les documents technico réglementaires (CEP, CER, LSP, LSR) plans et rapports d'évaluation clinique - Rechercher la littérature dans les bases de données internationales, incluant la sélection et l'achat des publications et documents pertinents - Compiler l'information pertinente dans un état de l'art (SOTA) de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard) - Résumer et faire l'analyse critique des données cliniques pertinentes en accord avec les procédures associées - Intégrer les données cliniques internes - Analyser et synthétiser l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP - Archiver les preuves cliniques - Rédiger les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSP) Veille : - Suivre la veille scientifique de l'état de l'art Autres : - Participer au développement de nouveaux produits, en fournissant les informations essentielles issues de la littérature - Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services - Prendre part à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires - Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales - Assister si besoin les autres services - Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction (Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s'adapter en fonction de l'évolution des besoins) Aptitudes requises : Niveau d'étude/diplôme : - Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en évaluation clinique. Expérience souhaitée : - Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux. Savoir-faire : - Compétence dans la réalisation de REC : MEDDEV 2.7.1 Rev 4 - Maîtrise de la norme ISO 14971 - Maîtrise du règlement 2017/745 Savoir-être : - Rigueur, - Autonomie, - Bonnes capacités relationnelles. Intéressé(e) par ce poste ? Envoyer lettre de motivation + CV par mail : candidature@globald.com - Ref : #RM0625 Dans le cadre de l'égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.