Missions et activités Le Tiers-Lieu d'Expérimentation PEPS, TLE généraliste de l'IA en santé en France, offre plusieurs terrains d'expérimentation afin de tester, ajuster et valider les solutions en conditions réelles et directement auprès des professionnels de santé et des patients. L'ARC santé numérique accompagnera en priorité les projets du TLE. L'ARC est le garant de la logistique non médicale d'une Recherche (étude ou essai). Lorsque l'établissement est promoteur, il assure la préparation matérielle de la Recherche en vue de sa mise en place et en assure le suivi. Il est également garant du respect des procédures techniques et réglementaires des projets de recherche clinique dont il a la charge. Activités principales : - Aider à la mise en place des essais et études en participant notamment aux démarches réglementaires et en s'assurant de l'adéquation du site investigateur (faisabilité : équipement, file active,.). - Contribuer à assurer le lien avec le promoteur des essais et ses équipes. - Assister et participer aux réunions promoteur organisées pour la recherche. - Assurer la gestion des documents de l'étude (classeur investigateur, cahier d'observation, autres matériels,.) : mise à jour et suivi par rapport au recueil de données. - Créer des outils de travail et des procédures opératoires standards propres à chaque essai en lien avec le promoteur, ou veiller à leur respect lorsque ces outils existent. - Participer au repérage des patients pouvant être sélectionnés pour les essais - Sensibiliser les investigateurs sur les essais en cours pour aider au recrutement. - Aider à l'inclusion des patients dans les essais en intervenant notamment dans les procédures de randomisation. - Faciliter la réalisation des essais en contribuant à organiser les visites des patients et la réalisation des examens complémentaires en collaboration avec le personnel de l'équipe. - Coordonner la logistique non médicale des recherches (par exemple : suivi d'envoi de lames d'anatomopathologie, envoi de CD de radiologie...) - Encadrer la passation des questionnaires remis aux patients en collaboration avec l'IDE. - Recueillir et saisir les données dans les cahiers d'observation en s'assurant de la cohérence des données entre le cahier d'observation du patient et les documents sources. - Assister l'investigateur pour les déclarations et suivis des événements indésirables (en lien avec l'investigateur, le malade, l'IDE, le promoteur et la pharmacovigilance). - Respecter les règles de bonnes pratiques cliniques et apporter une cohérence en terme d'assurance qualité tout au long du déroulement de la recherche. - Etre présent lors des monitorings promoteur et apporter l'assistance nécessaire à l'ARC promoteur dans ses recherches. - Aider à la préparation et à la réalisation de tout audit du promoteur ou des autorités de santé. - Assurer le suivi, la clôture des essais et études et l'archivage des documents. - Participer à des actions de formation à la recherche clinique (en tant que formateur et en tant qu'auditeur). - Dans le cadre des études promues par le CHU de Reims, s'ajoutent aux missions précitées relatives au rôle d'ARC aux côtés de l'investigateur les missions d'ARC promoteur (réalisées par un ARC différent) : - Réaliser les visites de mise en place dans les différents centres, les visites de suivi (monitoring) et les visites de clôture de l'étude - Assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies, la vérification des consentements, du respect du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques - Rédiger des rapports de visites de mise en place, suivi et clôture Relations fonctionnelles : Rattaché au CRIC, l'ARC travaillera en collaboration avec : - Cliniciens investigateurs dans le cadre de l'étude - Personnel médical de l'unité et des services investigateurs - Personnel non médical de l'unité et des services