Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) Ingénieur Assurance Qualité. Vos missions : Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, vous : - Pilotez et améliorez le Système de Management de la Qualité (SMQ) conformément aux exigences GMP / BPF, ISO 13485 et 21 CFR 820. - Définissez, suivez et animez les plans d'actions Qualité : gestion des déviations, CAPA, change control, réclamations client. - Coordonnez les activités de validation : procédés, équipements, utilités et systèmes informatisés (CSV). - Préparez et réalisez les audits internes, fournisseurs et inspections réglementaires (ANSM, FDA, Notified Bodies). - Formez et sensibilisez les équipes opérationnelles aux bonnes pratiques qualité et à la culture compliance. - Assurez la veille normative et réglementaire (ISO, ICH, MDR, BPD, GxP) et mettez en œuvre les évolutions nécessaires. Votre profil : - Ingénieur ou Pharmacien (bac +5/Doctorat) avec spécialisation Qualité, Génie des Procédés, Pharmacie ou équivalent. - Expérience réussie de plus de 2 ans en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologie ou dispositifs médicaux. - Maîtrise des référentiels GMP/BPF, ISO 13485 et/ou 21 CFR Part 820. - Connaissance des méthodes de validation, gestion des risques (ISO 14971) et outils qualité (AMDEC, 8D, Ishikawa.). - Réalisation QI, QO, QP - Rédaction (Protocole, fiche de test, rapports, stratégie)