The PV Case Processing Officer handles responsability for the management of pharmacovigilance cases subcontracted to a vendor from collection to submission Activités et Responsabilités Il/Elle est responsable de : - Surveillance des activités externalisées aux prestataires de services : o Gestion des cas de pharmacovigilance pré et post-marketing en accord avec l'équipe de gestion des cas et le prestataire de services : enregistrement, saisie des données, documentation, codage, narratifs, évaluation, contrôle qualité et soumission des cas pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires, les accords d'échange de données de sécurité (Safety Data Exchange Agreements) et les procédures en place. o Gestion des cas de cosmétovigilance. o Veille scientifique. o Réconciliation avec les partenaires commerciaux, les LPV (Local Pharmacovigilance) et les bases de données cliniques. - Réalisation d'un contrôle qualité hebdomadaire des cas traités par le prestataire de service. - Rédaction/Validation des formulaires de déviation pour les cas soumis tardivement aux autorités réglementaires. - Revue du protocole, de l'eCRF (electronic Case Report Form) et rédaction du Safety Management Plan pour les essais cliniques. - Mise à disposition des documents et formations nécessaires au prestataire de service afin qu'il dispose des informations adéquates pour réaliser les activités externalisées. - Demande de mise à jour de la base de données ARGUS pour les études, les produits, les règles de soumission, les informations de sécurité de référence (Reference Safety Information). Il/Elle participe à : - La réunion de lancement d'étude et la réunion de clôture d'étude. - Les réunions opérationnelles avec les prestataires de service. - Les réunions opérationnelles avec les différents partenaires commerciaux. - Les réunions d'équipe régulières. - La formation des LPV et des prestataires de service sur le traitement des cas. Il/Elle contribue à : - La mise en place d'indicateurs clés de performance (KPI) pour suivre les activités du prestataire de service. - La revue des indicateurs clés de performance fournis par le prestataire de service. - Le suivi du traitement des cas effectué par le LPV pour la pharmacovigilance. - La rédaction de documents qualité relatifs à la gestion des cas. - La validation des factures du prestataire de service. - L'optimisation des processus. - L'intégration des nouveaux collaborateurs. Profil - Formation scientifique (Master en toxicologie et vigilance ou Master en pharmacovigilance) - Minimum 1 an d'expérience en gestion de cas de pharmacovigilance dans un environnement international. - Maîtrise des bases de données de pharmacovigilance et des systèmes d'information de sécurité. - Connaissance de Microsoft et outils internes. - Maîtrise de l'anglais (parlé et écrit). - Souci du détail, solides compétences organisationnelles, capacité à travailler de manière transversale et à gérer les délais pour les produits/projets/livrables assignés.