Bonjour, Nous recherchons un CMC Regulatory Technical Writer confirmé afin d'accompagner un acteur majeur du secteur pharmaceutique dans la préparation et la gestion de ses dossiers réglementaires. Mission : - Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire pour des dossiers en phase clinique avancée et des demandes d'autorisation de mise sur le marché - Rédiger les sections CMC relatives à la substance active et au produit fini dans les dossiers réglementaires (modules CTD) - Contribuer à la préparation de documents de briefing destinés aux autorités de santé - Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) pour collecter les informations nécessaires - Maintenir et faire évoluer les modèles de dossiers réglementaires en fonction des évolutions des lignes directrices - Assurer la cohérence, l'exactitude et la complétude des données réglementaires - Suivre les flux de soumission dans les systèmes de gestion documentaire - Gérer plusieurs projets en parallèle en garantissant le respect des délais Profil recherché : - Formation scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou équivalent) - Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC - Expérience en rédaction de dossiers réglementaires - Bonne connaissance du format CTD et des processus de soumission réglementaire - Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires - Rigueur, autonomie et sens de l'organisation Compétences techniques : - Affaires réglementaires CMC - Rédaction de soumissions réglementaires - Connaissance des modules CTD (2.3 et 3) - Environnement pharmaceutique Localisation : Paris Démarrage : Avril 2026 Rythme : 3 jours sur site par semaine