Dental Hologram développe une technologie de navigation pour l'implantologie dentaire, basée sur un système de localisation particulièrement innovant. Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un(e) ingénieur(e) projet, qualité & affaires réglementaires pour renforcer notre équipe. VOTRE MISSION : Rattaché(e) au responsable qualité & affaires réglementaires, vous accompagnez les projets de développement de nos dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis la conception jusqu'à l'industrialisation. Véritable partenaire des équipes R&D, qualité et industrialisation, vous veillez à la conformité réglementaire et qualité des projets tout en garantissant la maîtrise documentaire et la gestion des risques. VOS PRINCIPALES RESPONSABILITES : Design control et management de la qualité : - Piloter les activités de design control conformément aux exigences applicables. - Accompagner les équipes dans la définition des exigences produit et de la stratégie documentaire. - Coordonner les activités de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation, de validation des procédés et de gestion des changements. - Assurer la conformité, la cohérence et la traçabilité de la documentation projet. - Maintenir à jour les dossiers techniques associés (DHF, DMR, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, etc.). Affaires réglementaires : - Veiller au respect des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux. - Participer à la préparation des dossiers techniques et réglementaires pour les soumissions CE / FDA. - Contribuer à la préparation des audits et inspections. - Réaliser une veille réglementaire et normative et en évaluer les impacts sur les projets. Coordination de projets : - Collaborer étroitement avec les équipes développement, systèmes, industrialisation et qualité. - Participer aux revues de conception et aux réunions de gestion des risques. - Assurer le suivi des activités qualité et réglementaires en cohérence avec les jalons projets. - Coordonner les essais externes et les activités avec les partenaires et laboratoires. Amélioration continue : - Participer à l'amélioration et à l'évolution des processus qualité. - Accompagner les équipes dans leur application. - Contribuer au choix et au déploiement des outils et méthodes qualité adaptés à l'entreprise.