Un établissement pharmaceutique distributeur en gros à l'export agréé par l'ANSM, recherche pour renforcer son équipe un(e) Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutiques Internationales en charge des zones Moyen-Orient, Afrique, Asie du Sud et Asie de l'Est. Missions principales : -Assurer les démarches réglementaires auprès des autorités sanitaires étrangères pour l'enregistrement des médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé. -Préparer, constituer, soumettre et suivre les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement et de renouvellement. -Assurer une veille réglementaire permanente sur les marchés concernés. -Être l'interlocuteur privilégié des autorités de santé, partenaires locaux et laboratoires fabricants. -Participer à l'identification et à l'ouverture de nouveaux marchés à l'international. -Préparer les dossiers techniques et réglementaires nécessaires aux appels d'offres internationaux. -Accompagner les opérations d'exportation maritime et aérienne en veillant au respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de distribution. -Participer à la promotion des produits auprès des partenaires institutionnels et scientifiques. -Représenter l'entreprise lors de salons, congrès et événements professionnels internationaux. Profil recherché : -Expérience significative dans les affaires réglementaires pharmaceutiques internationales. -Expérience pratique des procédures d'enregistrement, de renouvellement et de variation des autorisations de mise sur le marché (AMM) auprès d'autorités sanitaires étrangères. -Bonne connaissance des réglementations applicables aux médicaments et dispositifs médicaux dans plusieurs pays du Moyen-Orient, d'Afrique, d'Asie du Sud ou d'Asie de l'Est. -Maîtrise professionnelle de l'anglais indispensable. -La maîtrise de l'arabe constitue un atout majeur. -Bonne capacité à dialoguer avec les autorités sanitaires, partenaires locaux et laboratoires fabricants. -Excellentes capacités rédactionnelles, organisationnelles et relationnelles. -Autonomie, rigueur et capacité à évoluer dans un environnement international. -Une formation supérieure en pharmacie, affaires réglementaires ou domaine scientifique constitue un avantage, mais l'expérience professionnelle démontrée sera privilégiée.