Grade Grille de référence: IH Type de contrat: Contractuels acceptés Pourcentage d'activité: 60% DÉFINITION : Conçoit, adapte et conduit les différentes étapes de mise en œuvre, de suivi et d'exploitation des résultats des études cliniques au sein de l'équipe médicale (aide à la mise en œuvre des démarches administratives et réglementaires, de la méthodologie, de l'organisation des investigations, la réalisation des études cliniques et de l'exploitation de leurs résultats). Il coordonne les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants. Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire ACTIVITÉS PRINCIPALES : - Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité - Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité - Contrôle de la conformité et/ou de validité des documents, relatifs à son domaine - Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude - Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité - Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées - Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité - Suivi des événements indésirables ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE : - Travailler en équipe : coopération avec les investigateurs, les équipes médicales et paramédicales, les centres associés, avec la DRI, les méthodologistes et les data-managers. - Analyser et aide à la rédaction des documents de l'étude, rapports. - Mettre en œuvre les outils de gestion et de suivi des projets de recherche, en connexion avec les autres services de l'institution en particulier la Direction de la Recherche et de l'Innovation. - Détailler et organiser les surcoûts hospitaliers liés au protocole d'étude - Organiser et optimiser un planning de travail (rendez-vous avec les différents intervenants, visites sur site.) - Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical hospitalier du patient. PARTICULARITÉS DU POSTE : Ce poste requiert de solides qualités d'organisation, de coordination, de communication, de rigueur, ainsi qu'une capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes) - L'investigateur principal, les médecins investigateurs - Les chefs de projets et ARC, représentants des promoteurs académiques et industriels - Le SIMED pour le choix des items du cahier d'observation, les corrections différées, les analyses statistiques et la mise en place des comités de lecture - La DRI pour la réalisation pratique des études cliniques - Les prestataires de services internes (pharmacie pour le contrôle du circuit médicamenteux, plate-forme logistique.) et externes (Société privée) pour la programmation des interventions LIAISONS HIÉRARCHIQUES : Chef de service et médecins investigateurs des études cliniques CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) : Ingénieur hospitalier Catégorie A