POSTE : Ingénieur Qualité Produit Reglementaire - Medical H/F DESCRIPTION : VOS MISSIONS En tant qu'Ingénieur Qualité Produit pour la gamme oxygénothérapie, vous serez en charge de garantir la conformité et l'amélioration continue de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Suivi de la conformité produit - Veiller au respect des normes ISO 13485, de la réglementation européenne MDR et des exigences locales. - Assurer la validation des produits avant leur mise sur le marché. Gestion des non-conformités et amélioration continue - Analyser et traiter les non-conformités. - Mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA). Suivi des essais cliniques et techniques - Collaborer avec les équipes R&D et production pour garantir la conformité des essais. - Assurer le bon déroulement des tests de validation avant mise sur le marché. Documentation et dossiers techniques - Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (conception, fabrication, performance). - S'assurer de la conformité des documents qualité et réglementaires. Audits et inspections - Préparer et participer aux audits internes et externes (clients, autorités compétentes). - Assurer la mise en conformité suite aux recommandations d'audit. Formation et sensibilisation - Former les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires. - Sensibiliser aux bonnes pratiques en matière de conformité et de traçabilité. Avantages politique d'entreprise PROFIL : VOTRE PROFIL Formation - Diplôme d'Ingénieur ou Master en Qualité, Biotechnologie, Ingénierie des Dispositifs Médicaux ou domaine équivalent. Expérience et compétences techniques - Minimum 3 ans d'expérience en qualité produit dans le secteur des dispositifs médicaux (idéalement en oxygénothérapie). - Connaissance approfondie des normes ISO 13485 et MDR. - Maîtrise des outils CAPA, FMEA, audits, indicateurs qualité. - Expérience en gestion de projets qualité et coordination inter-services. - Utilisation d'outils de suivi qualité et logiciels spécialisés. Qualités personnelles - Rigueur et organisation - Autonomie et proactivité - Esprit d'analyse et sens du détail - Excellentes compétences en communication et travail en équipe LES AVANTAGES DU POSTE - Environnement stimulant dans une entreprise spécialisée en dispositifs médicaux. - Opportunités d'évolution et de formation continue. - Rémunération attractive et avantages annexes. Si vous êtes passionné(e) par la qualité des dispositifs médicaux et souhaitez intégrer une entreprise innovante, postulez dès maintenant !