Sous la responsabilité de la Responsable AQ Procédés, au sein du Département de l'Assurance Qualité, votre mission principale sera : - Organiser, coordonner et exécuter les activités de validation des systèmes informatisés GMP du site - Garantir la politique d'intégrité des données du site (Data Integrity) Vos tâches seront les suivantes : 1/ Opérations de validation : Participer aux réunions liées aux projets informatiques du site, en interne ou avec le fournisseur Etudier la documentation fournisseur (FAT/SAT, manuel.), en français ou en anglais Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents de validation des systèmes informatisés Superviser la prestation et le suivi des personnes chargées d'exécuter les tests de validation Vérifier et contrôler les tests exécutés par les personnes chargées des tests Elaborer, appliquer et maintenir la stratégie Data Integrity du site Mettre à jour le Plan Maître de Validation du site sur la partie Systèmes informatisés Appliquer la stratégie de revue périodique de validation et l'exécuter 2/ Opérations communes : Apporter son expertise en Validation pour les projets d'installation ou de modification de logiciels Evaluer et suivre les GDM liées aux systèmes informatisés à impact GMP Suivre les CAPA liés aux systèmes informatisés Apporter son expertise lors des audits clients et inspections réglementaires pour son activité Le périmètre s'étend aux équipements des laboratoires, de Production, aux équipements IPC, aux logiciels GMP et à l'infrastructure informatique correspondante, mais également aux feuilles Excel à impact GMP. Vous êtes rigoureux et autonome, Vous avez le sens du service Client et êtes bon communicant, La combinaison Informatique & Qualité ne vous fait pas peur, Vous avez une formation initiale en Informatique ou en Qualité