POSTE : Ingénieur Qualité H/F DESCRIPTION : - Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820). - Assurer la gestion des risques selon l'ISO 14971. - Participer aux revues de conception et s'assurer de la conformité des produits aux exigences réglementaires. - Piloter les audits internes et externes et assurer la gestion des non-conformités. - Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (dossiers techniques, procédures, instructions de travail). - Contribuer à la validation des procédés de fabrication et des équipements en collaboration avec les équipes techniques. - Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires. - Assurer une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions normatives et garantir la conformité des dispositifs médicaux. PROFIL : - Diplôme d'ingénieur ou master en Qualité, Biomédical, Génie des Procédés, ou équivalent. - Expérience d'au moins 3 à 5 ans en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. - Bonne maîtrise des normes ISO 13485, ISO 14971, et des réglementations FDA. - Expérience en validation de procédés et gestion des audits. - Capacité à travailler en équipe et à interagir avec les différents services (R&D, production, affaires réglementaires). - Anglais professionnel : lu, parlé et écrit.