Descriptif du poste: CONTEXTE Dans le cadre d'un congé maternité, nous recherchons un(e) consultant(e) en Affaires Réglementaires pour reprendre le portefeuille existant et assurer la continuité des dossiers en cours. Une période de passation est prévue avec la titulaire du poste. MISSIONS * Reprise et gestion du portefeuille de dossiers réglementaires existants * Maintien des enregistrements (pas de nouveaux projets) * Gestion des enregistrements export : FDA, Brésil, Inde, Australie (atout) * Gestion et suivi des Change control  * Suivi du cycle de vie des produits * Activités MDR : mise à jour documentaire technique, transition MDD-MDR * Étiquetage produits (activité sur site) * Veille réglementaire et analyse des exigences par marché * Coordination avec filiales, distributeurs et autorités compétentes * Participation aux audits et suivi des soumissions réglementaires * Gestion simultanée de 2 à 3 projets en parallèle   Profil recherché: PROFIL RECHERCHÉ * Formation Bac+5 en affaires réglementaires, pharmacie, biomédical ou équivalent * Expérience confirmée en AR dispositifs médicaux - profil cadre, non junior * Maîtrise des enregistrements export FDA indispensable * Connaissance de la réglementation australienne (ARTG) = atout majeur * Bonne maîtrise du règlement MDR (EU 2017/745) * Autonomie rapide - capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément * À l'aise en mode hybride et télétravail dominant CONDITIONS  Mission en CDD  Télétravail possible avec déplacements réguliers sur site