Contexte du Projet Un leader mondial de l'industrie pharmaceutique basé en Europe recherche un Expert en Assurance Qualité Qualification-Validation pour piloter des projets critiques de transfert de produits pharmaceutiques en formes buvables. Cette mission s'inscrit dans un contexte d'investissements majeurs sur un site de production hautement régulé, soumis aux inspections des agences nationales et internationales. Responsabilités Principales Vous piloterez l'ensemble des activités d'assurance qualité projet pour les transferts entrants de produits pharmaceutiques, en garantissant la conformité réglementaire et la qualification robuste des équipements et systèmes déployés. Vos missions comprennent : - Préparation de la documentation projet complète (cahiers des charges, spécifications, budgets AQ) selon les standards internes - Rédaction intégrale de la documentation de qualification : protocoles et rapports (QI, QO, QE, QP, SAT) - Conduite des analyses de criticité et évaluations de risques pour les équipements et systèmes - Élaboration des plans directeurs de validation et de leurs rapports associés - Gestion du système qualité à l'échelle projet : suivi des change control, CAPA et déviations - Pilotage de l'exécution des qualifications en collaboration avec les équipes utilisateurs et d'ingénierie - Révision et contribution à la rédaction de la documentation qualité (procédures, modes opératoires) Environnement et Enjeux Vous évoluerez dans un environnement pharmaceutique exigeant, soumis à des contrôles réglementaires stricts et à des standards de documentation exceptionnels. Cette mission offre l'opportunité de travailler sur des projets de haute complexité avec des équipes multidisciplinaires (microbiologie, environmental monitoring, engineering) et de consolider votre expertise comme senior en qualification/validation pharmaceutique. Profil recherché: Expérience Requise Minimum 8 à 10 ans d'expérience en assurance qualité et validation dans l'industrie pharmaceutique, avec au moins 3 à 5 ans en pilotage de projets de transfert ou de qualification d'équipements/systèmes. Compétences Techniques Indispensables - Expertise avérée en qualification/validation d'équipements et systèmes pharmaceutiques (QI, QO, QE, QP, SAT) - Maîtrise des méthodologies d'analyse de risque et de criticité (FMEA, HACCP) - Excellente rédaction technique de documents de qualification et spécifications - Connaissance approfondie de la conformité réglementaire (FDA, agences nationales, bonnes pratiques de fabrication) - Expérience confirmée en gestion de change control, CAPA et déviations Compétences Complémentaires Appréciées - Connaissance des environnements de production stérile ou non-stérile - Expérience en validation de systèmes informatisés (IQ/OQ/PQ) - Familiarité avec les outils de gestion de projet et de documentation qualité Qualités Professionnelles Rigueur documentaire exceptionnelle, capacité à piloter des équipes multidisciplinaires, autonomie et fiabilité, excellence organisationnelle, capacité d'adaptation aux plannings serrés, fortes compétences relationnelles et communication technique précise.