Descriptif du poste: Vos missions : Affaires Réglementaires * Préparer, constituer et soumettre les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européen MDR 2017/745 * Assurer la conformité réglementaire des produits sur votre périmètre * Organiser et coordonner les réponses aux non-conformités (organismes notifiés, audits internes, autorités compétentes) * Apporter votre expertise réglementaire auprès des équipes projets * Participer aux activités liées à la gestion des changements impactant les dossiers techniques et la conception * Assurer une veille réglementaire et normative active et proposer les plans d'actions nécessaires * Participer aux audits réglementaires et inspections des autorités de santé * Participer à la rédaction, la mise à jour et l'amélioration des procédures qualité liées aux activités réglementaires Assurance Qualité Conception * Garantir la conformité du processus de conception selon les référentiels applicables * Participer et animer les revues de conception sur les projets concernés * Apporter votre expertise aux équipes R&D et industrialisation * Préparer et réaliser les revues produits post-market * Participer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures qualité conception * Accompagner les équipes internes sur les exigences réglementaires et qualité applicables Autres responsabilités * Participer au réseau d'ingénieurs de garde * Contribuer aux activités d'habilitation et de montée en compétences des équipes Profil recherché: Profil recherché : * Formation scientifique supérieure Bac+5 minimum * Profil pharmacien, ingénieur ou formation spécialisée en Affaires Réglementaires * Première expérience souhaitée en environnement dispositifs médicaux * Les profils disposant d'une expérience en stage ou alternance dans les dispositifs médicaux seront également étudiés Compétences attendues * Bonne connaissance des référentiels : * MDR 2017/745 * ISO 13485 * ISO 14971 * La connaissance des validations de méthodes d'essais constitue un atout supplémentaire Savoir-faire * Comprendre, analyser et interpréter des textes réglementaires * Rédiger des dossiers techniques destinés aux autorités compétentes * Évaluer les risques et statuer sur la conformité réglementaire * Construire des argumentaires techniques structurés Un anglais niveau C1 est requis