Descriptif du poste: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur QARA (Qualité & Affaires Réglementaires) pour accompagner nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Devenir consultant chez NEO2, c'est : - Participer à des projets innovants et stratégiques dans un secteur à forte réglementation. - Développer son expertise sur des missions variées en Qualité et Affaires Réglementaires. - Être acteur de la mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes aux exigences normatives et réglementaires. En tant qu'Ingénieur QARA, vos missions seront : - Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en lien avec la norme ISO 13485, le Règlement MDR 2017/745, la FDA 21 CFR Part 820 et d'autres exigences locales/internationales. - Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File) et dossiers de conception. - Gérer les relations avec les organismes notifiés, autorités de santé (ANSM, FDA, EMA, etc.). - Participer aux audits internes et externes et assurer le suivi des actions correctives. - Contribuer à la gestion des risques produits selon l'ISO 14971. - Apporter un support réglementaire aux équipes R&D, industrialisation et production. - Assurer la veille réglementaire et anticiper les évolutions d'exigences normatives. - Accompagner la mise en place et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ). Profil recherché: Diplômé.e d'un Bac+5 en Qualité, Affaires Réglementaires, Ingénierie Biomédicale, ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum en QARA dans le secteur des dispositifs médicaux. - Maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304. - Expérience en rédaction et gestion des dossiers techniques et interactions avec les autorités de santé. - Connaissance des systèmes de management qualité (SMQ) et des outils qualité. - Capacité à travailler en transversalité avec les équipes techniques et réglementaires. - Esprit d'analyse, rigueur et autonomie. - Un bon niveau d'anglais est indispensable pour interagir avec des acteurs internationaux. - Vous souhaitez évoluer dans un environnement dynamique et intervenir sur des projets d'envergure dans le domaine des dispositifs médicaux ? Postulez dès maintenant et faites partie de l'aventure NEO2 !