Descriptif du poste: À propos du poste Nous recherchons un(e) Technicien études cliniques pour rejoindre notre équipe en pleine croissance dans les opérations cliniques. Travaillant sous la responsabilité du VP Clinical and Medical Affairs, vous jouerez un rôle clé dans l'exécution des essais cliniques internationaux, en garantissant des recherches de haute qualité et le respect des normes réglementaires internationales. Ce poste offre l'opportunité d'évoluer dans un environnement dynamique et rapide, en contribuant à des études cliniques innovantes qui ont un réel impact sur la prise en charge des patients. En rejoignant une startup en pleine croissance, vous aurez la possibilité d'élargir vos responsabilités et d'évoluer vers un poste d'Associate Project Manager (APM) ou d'autres fonctions de leadership au sein des opérations cliniques Conditions du poste * Horaires : Coordination avec les fuseaux horaires des États-Unis * Voyages : Participation occasionnelle à des réunions dans les bureaux du siège ou les antennes (voyages internationaux possibles) Responsabilités Opérations & Suivi des Essais Cliniques * Assister le Clinical Trial Manager (CTM) dans la gestion des activités quotidiennes des essais * Assurer le suivi et la gestion des documents réglementaires, de l'activation des sites et du suivi des études * Maintenir et gérer les Trial Master Files (TMF) * Veiller à la conformité aux normes ISO 14155, ICH GCP et réglementations FDA Coordination avec les Prestataires & Partenaires * Superviser et collaborer avec les CROs et autres prestataires externes * Aider à la gestion budgétaire, des contrats et au traitement des factures * Assurer la communication avec les sites et la distribution des supports d'étude Collaboration & Conformité * Organiser et documenter les réunions d'équipe et de projet * Maintenir un niveau de préparation optimal pour les audits et inspections * Apporter un soutien administratif et opérationnel aux réunions des investigateurs et aux symposiums Profil recherché: Expérience Requise * 3+ ans en tant que Technicien études cliniques (ou 1+ an en tant qu'APM) dans des essais cliniques en ophtalmologie * Expérience dans les essais cliniques de dispositifs médicaux sous réglementation MDD/MDR * Expérience pratique des essais cliniques au Royaume-Uni, en Irlande ou en Europe continentale * Connaissance des normes ISO 14155, ICH GCP et gestion du TMF Expérience Préférée * Expérience des essais cliniques sous réglementation FDA (21CFR812) * Expérience dans la recherche clinique sur le glaucome * Connaissance de l'ISO 13485 et des évaluations de risques * Expérience des essais post-commercialisation et des registres cliniques Compétences & Qualités * Excellentes compétences organisationnelles, souci du détail et capacité à gérer plusieurs tâches simultanément * Maîtrise des outils MS Office (Excel, PowerPoint, Teams, etc.) * Forte capacité de communication et aisance relationnelle * Capacité à travailler en autonomie et en équipe dans un environnement dynamique * Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral (collaborations internationales)