BD Medical – Pharmaceutical Systems (PS) fournit des technologies de pointe pour aiguilles, seringues préremplies, systèmes de sécurité et de protection, ainsi que des systèmes d'auto-injection pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier. Les équipes proposent un large éventail de solutions conçues pour protéger, conditionner et administrer les thérapies médicamenteuses. Chaque année, des milliards de produits sont fabriqués dans nos 7 usines mondiales. À propos du poste : Rattaché(e) au Directeur Senior des Affaires Réglementaires, vous dirigerez l'équipe RA pour les projets de développement de nouveaux produits de seringues préremplies. Votre principal objectif sera de superviser les activités réglementaires, en veillant à la conformité des nouveaux produits aux normes en vigueur relatives à leur conception. Responsabilités principales : Diriger l'équipe RA, en assurant une collaboration transversale efficace et un soutien tout au long du développement produit, y compris le contrôle de conception, Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires afin de garantir que les nouveaux produits répondent aux exigences réglementaires les plus récentes, Examiner les supports promotionnels et s'assurer de leur conformité aux exigences réglementaires, Former les équipes transversales sur les exigences de l'UE et de la FDA, Gérer les enregistrements auprès des Autorités Compétentes et élaborer des stratégies de réponse aux questions réglementaires.Profil recherché : Expérience en affaires réglementaires et R&D dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, avec une expertise sur les produits combinant médicament et dispositif, Formation en ingénierie ou expertise en R&D : solide connaissance en ingénierie ou en recherche et développement, en particulier dans le contrôle de conception et les normes réglementaires, Expérience avérée dans les normes réglementaires, la préparation de dossiers de soumission et les interactions avec les autorités réglementaires, Connaissance approfondie des réglementations américaines sur les dispositifs médicaux, des normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des exigences relatives au Système de Management de la Qualité (QSR), Expérience en gestion d'équipe (fortement souhaitée), Excellentes compétences en gestion de projet, négociation et communication. Rémunération et avantages : Salaire fixe compris entre 80 000 € et 95 000 €, Bonus variable, Package d'avantages sociaux de l'entreprise.