Descriptif du poste: Rattaché·e à la Directrice Qualité, vous prenez la responsabilité du service Contrôle Qualité et encadrez une équipe composée de technicien·ne·s de laboratoire ainsi qu'un collaborateur en charge de la gestion de la sous-traitance et du fonctionnement du laboratoire CQ. Dans un environnement exigeant et fortement réglementé, vous assurez le pilotage global des activités de Contrôle Qualité liées aux lots cliniques, dans le respect des BPF applicables aux MTI. À ce titre : - Vous êtes responsable de l'ensemble des activités de contrôle qualité des produits développés, qu'elles soient réalisées en interne ou externalisées, en garantissant leur conformité, leur fiabilité et leur traçabilité - Vous définissez, structurez et supervisez les stratégies de contrôle qualité, incluant la rédaction et la validation des spécifications produits, des plans de validation des méthodes analytiques ainsi que des études de stabilité - Vous pilotez l'activité du laboratoire interne au quotidien, en veillant à la bonne exécution des analyses, au respect des délais et à la robustesse des résultats générés - Vous garantissez la maîtrise des méthodes analytiques et leur validation, en vous assurant de leur adéquation avec les exigences réglementaires et scientifiques - Vous veillez à l'application stricte des référentiels réglementaires internationaux (BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées Européenne et Américaine), et adaptez les pratiques en fonction des évolutions du cadre réglementaire - Vous représentez le Contrôle Qualité lors des audits et inspections, et défendez les choix stratégiques et méthodologiques mis en place - Vous encadrez, animez et développez votre équipe : organisation de l'activité, montée en compétences, habilitations, accompagnement individuel et collectif, dans une logique de performance et d'engagement - Vous supervisez la gestion des investigations (OOS, déviations, anomalies), apportez votre expertise dans l'analyse des causes et validez les actions correctives et préventives associées - Vous assurez une collaboration transverse étroite avec les équipes Production, Assurance Qualité et Développement Clinique afin de garantir la cohérence et la fluidité des activités - Vous contribuez activement à l'amélioration continue du système qualité, en proposant et en déployant des optimisations des processus CQ - Vous pilotez un projet stratégique d'internalisation de certains tests de contrôle BPF au sein du laboratoire Profil recherché: Issu·e d'une formation supérieure de niveau Bac+5 en Contrôle Qualité, biologie, ou domaine équivalent, vous justifiez d'une expérience confirmée d'au moins 10 ans en industrie pharmaceutique et en management d'équipe Contrôle Qualité. Véritable référent·e technique et manager reconnu·e, vous évoluez avec aisance dans des environnements exigeants et réglementés. Vous apportez notamment : - Une excellente maîtrise des environnements BPF/cGMP ainsi qu'une connaissance approfondie des référentiels ICH et Pharmacopées - Une expertise solide des techniques analytiques appliquées aux produits biologiques (ELISA, PCR, qPCR, microbiologie...) - Une très bonne compréhension des validations de méthodes analytiques, notamment dans des contextes avancés (phase 3 jusqu'à la commercialisation) - Une vision stratégique du Contrôle Qualité, vous permettant de structurer l'activité et d'accompagner les évolutions de l'organisation - Un niveau d'anglais professionnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international Au-delà de vos compétences techniques, vous faites la différence par votre posture : Structuré·e et organisé·e, vous savez poser un cadre clair tout en restant pragmatique dans votre approche. Votre leadership naturel vous permet d'embarquer vos équipes et de donner du sens à l'action, sans jamais tomber dans le micro-management. Doté·e d'un excellent relationnel, vous communiquez avec fluidité, aussi bien avec vos équipes qu'avec les interlocuteur·rice·s internes et externes. Vous alliez exigence opérationnelle et bienveillance, avec une rigueur certaine... mais sans rigidité - un équilibre précieux dans ce type d'environnement ! Les étapes de recrutement avant de rejoindre l'entreprise : - Un premier entretien au sein de Sofitex Experts avec Margot (ou en visoconférence en fonction de votre localisation) - Un second entretien technique en visioconférence avec la Responsable Qualité - Un troisème entretien sur site avec la Responsable Qualité, la Chargée de developpement RH ainsi que d'autres interlocuteurs stratégiques