EXPERT VALIDATION DES SI - H/F 92 - RUEIL MALMAISON
Offre n° 3389230
EXPERT VALIDATION DES SI - H/F
92 - RUEIL MALMAISON - Localiser avec Mappy
Actualisé le 04 octobre 2024
Description : Rattaché au Responsable IT Assurance Qualité Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly. * Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées) * Il/Elle réalise les analyses de risques * Il/Elle réalise les fiches de tests * Il/Elle réalise les tests fonctionnels * Il/Elle déroule les tests de qualification * Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP) * Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA) Validation * Participe aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT * Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d'information * Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 - Dispositif médicaux). * Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire) * Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire Audit * Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT * Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre Transverse * Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain * Contribuer à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place. * Former et Assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation * Réaliser les revues périodiques des accès des SI * Maintenir l'inventaire des SI à jour Profil recherché : Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un service informatique. * Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS * Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5 * Maitrise du cycle de vie des systèmes d'information GxP * Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP * Maîtrise des outils bureautiques * Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés dans son domaine d'activité * Connaissance des ERP (Préférence l'ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365) * Connaissances des systèmes d'informations, type MES, BI, GED, . * Niveau d'anglais C1 minimum * Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V ») * Sens de l'écoute et communication * Esprit d'équipe * Aisance relationnelle * Orientation client et résultat * Adaptabilité * Rigueur * Réactivité
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Durée du travail
-
Temps plein
Temps plein
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
MAYOLY
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