Descriptif du poste: - Assurer le suivi qualité de projets de produits pharmaceutiques en développement, en interne ou en sous-traitance. - Garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental. - Participer à la mise en place et à la structuration de la gouvernance qualité CMC entre les différentes parties prenantes projet et locales. - Contribuer à la rédaction, la mise à jour et le suivi des contrats qualité, notamment les Quality Agreements. - Évaluer la conformité des livrables CMC et des études support nécessaires au développement des produits. - Réaliser la revue qualité des Product Specifications Files, documents techniques, normes, protocoles et rapports associés. - Assurer la revue des documents liés à la stabilité, la validation, le transfert analytique, la péremption et les dossiers de lots. - Contribuer à la préparation des livrables qualité nécessaires à la constitution des dossiers d'AMM. - Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques de médicaments expérimentaux en vue de leur libération. - Évaluer et suivre les déviations, change controls, anomalies, OOX, CAPA et autres événements qualité. - Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires à la justification de la stratégie de développement CMC. - Apporter un support sur les sujets liés au système qualité dans le périmètre des projets confiés. - Assurer la coordination avec les équipes projet, qualité, développement pharmaceutique, affaires réglementaires, production et sous-traitants. - Garantir le respect des référentiels qualité, des exigences réglementaires et des bonnes pratiques applicables. Profil recherché: - Formation pharmacien, ingénieur ou équivalent Bac+5. - Expérience confirmée de minimum 3 ans en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. - Expérience souhaitée en développement CMC - Bonne connaissance des activités qualité liées au développement pharmaceutique, du principe actif jusqu'au médicament expérimental. - Expérience dans la revue de dossiers de lots cliniques et/ou commerciaux. - Connaissance des produits de formes sèches : comprimés, gélules, poudres, granulés, etc. - Maîtrise des GMP/BPF, notamment de l'Annexe 13 relative aux médicaments expérimentaux. - Bonne connaissance de la réglementation ICH. - Capacité à évaluer des documents qualité, techniques et réglementaires : PSF, protocoles/rapports, dossiers de lots, déviations, change controls, CAPA, OOX, etc. - Anglais courant requis, à l'écrit comme à l'oral. - Profil rigoureux, organisé et autonome. - Esprit agile, pragmatique et orienté solutions. - Force de proposition et capacité à évoluer dans un environnement projet exigeant. - Bonnes capacités de communication et de coordination avec des interlocuteurs internes et externes.