Descriptif du poste: DESCRIPTIF DU POSTE & MISSIONS Vous interviendrez sur différents projets en environnement industriel pour notamment coordonner l'implémentation de systèmes d'informations, participer à la mise en œuvre de nouveaux process et à toute action d'amélioration continue. Vous collaborerez étroitement avec l'ensemble des parties prenantes aux projets. Animé.e par un professionnalisme exigeant et le goût des challenges de transformation, votre excellent relationnel associé à votre approche conseil et votre bon niveau de discours, vous aideront à tisser des liens solides au sein de vos équipes. Entre réactivité, proactivité, organisation rigoureuse, gestion des priorités et autonomie, vous êtes le prochain moteur dont notre équipe a besoin. 1. Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV)  * Réaliser les analyses de risques (AMDEC, FMEA) et les URS  * Élaborer les plans de validation, rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI, QO, QP) * Gérer les déviations et non-conformités détectées lors des qualifications * Valider les interfaces entre systèmes (ERP, LIMS, MES, automates) * Rédiger les rapports de qualification et synthèses finales * Gérer les changements sur systèmes validés (Change Control) * Assurer la revue périodique et revalidation des systèmes   2. Data Integrity (Intégrité des Données) * Auditer la conformité des pratiques aux principes ALCOA+ (Attributable, Lisible, Contemporain, Original, Exact) * Évaluer les risques d'intégrité des données sur les systèmes et processus * Mettre en œuvre les contrôles techniques et former les utilisateurs (audit trails, droits d'accès, signatures électroniques) * Rédiger et mettre à jour les procédures Data Integrity * Investiguer les incidents et déviations liés à l'intégrité des données   3. Gestion de Projet * Piloter les réunions projet avec les parties prenantes (production, qualité, IT, fournisseurs) * Gérer les risques projet et mettre en place des actions correctives * Coordonner les interventions des prestataires et fournisseurs 4. Conformité Réglementaire & Documentation * Assurer la conformité aux référentiels GMP (FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 EU GMP, GAMP 5) * Maintenir à jour la documentation qualité (SOPs, master plans, matrices de traçabilité) * Préparer et participer aux audits   5. Contribution au développement de la SCOP LTC Services * Participer, avec tous les membres de la SCOP, aux échanges et réflexions en cours (organisation, développement, souhaits d'orientation...) * Prendre part aux décisions de l'entreprise et être un acteur majeur de son développement et de son évolution * Réaliser, en parallèle de la mission client, des missions secondaires pour contribuer à la structuration de la SCOP (RH, juridique, commercial...) selon les besoins, les aspirations et compétences du candidat   Profil recherché: PROFIL ET COMPÉTENCES REQUISES : Vous avez envie de vous investir dans une nouvelle aventure et le développement d'une SCOP. Vous êtes flexible et vous avez une appétence pour des thématiques plus opérationnelles (installation / validation / pilotage d'équipements.) Votre parcours : * De formation ingénieur(e) en VSI, process ou qualité, vous disposez d'une expérience de 2 ans minimum en validation des systèmes informatisés dans l'industrie de la santé (pharmaceutique ou dispositifs médicaux). Vous êtes familier des Bonnes Pratiques de Fabrication. * Votre background et votre hauteur de vue vous apportent une bonne vision technique et qualité, ainsi qu'une sensibilité au produit et au process * À l'aise en anglais (oral et écrit), vous êtes autonome dans la rédaction de documents structurés en français comme en anglais et à l'aise dans les réunions techniques internationales COMPÉTENCES OPÉRATIONNELLES * Parfaite maîtrise des outils bureautiques et de gestion des projets : Excel, Word, Powerpoint, Teams, MS Project, PPM.one... * Parfaite maîtrise de l'expression, à l'oral comme à l'écrit. Parfaite maîtrise de l'orthographe * Esprit logique et capacité de raisonnement en environnement complexe