Nous recherchons un chargé d’Affaires Règlementaires H/F en CDD de 12 mois qui aura pour missions de : -          Participer à la constitution des dossiers de marquage CE IVDR de DMDIV (Règlement (UE) 2017/746) -          Participer à l’enregistrement réglementaire des produits pour les marchés Europe et hors Europe -          Contribuer à garantir la conformité des DMDIV avec la législation et la réglementation en vigueur -          Proposer des modifications de DMDIV au niveau réglementaire (Europe / hors Europe) -          Analyser et communiquer les exigences réglementaires concernant les DMDIV dont il a la charge -          Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés (en suppléance du responsable AQ/AR) -          Veiller au respect des calendriers et des délais -          Participer à la veille réglementaire -          Participer à la rédaction et à la mise à jour des documents réglementaires internes (procédures, plans de gestion des risques, étiquetage, etc.) -          Contribuer à la revue des documents produits (étiquetage, notice d’utilisation, documents promotionnels) afin d’en assurer la conformité réglementaire -          Collaborer avec les différents services impliqués. Profil : -          Issu d’une formation Bac+5 avec spécialisation dans les affaires réglementaires -          Première expérience (3 à 5 ans) en affaires réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro obligatoire Savoir-faire : -          Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/746, des normes ISO 13485 et ISO 14971 -          Bon niveau d’anglais technique, à l’aise avec la documentation réglementaire -          Capacité d’analyse   Savoir-être : -          Rigueur -          Aisance rédactionnelle -          Esprit d’équipe Avantages : -          Titres restaurant -          Mutuelle -          Prévoyance -          Participation -          Forfait Mobilité Durable -          Crèche d'entreprise -          CSE