POSTE : Chargé Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Missions : - Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits. - Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire. - Rédiger les dossiers techniques des produits. - Réaliser toutes les actions nécessaires pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés. - Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits. - Maintenir à jour la documentation technique telle qu'exigée par la réglementation. - Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d'évolution d'une réglementation ou norme applicable. - Représenter l'entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires. - Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes. - Répondre aux questions internes et externes à l'entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l'entreprise. . PROFIL : Titulaire idéalement d'un Bac +5, vous possédez au moins 3 ans en gestion d'affaires réglementaires. Vous maitrisez l'anglais écrit et oral. Vous maitrisez le règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.