POSTE : Chargé Affaires Règlementaires H/F DESCRIPTION : Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes : - Traitement des activités règlementaires en lien avec le Système de Management de la Qualité et les produits adapsia. - Gestion (Maintien, suivi, mise à jour) des Dossiers Techniques - Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit - Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international - Participation aux activités de surveillance post-marché, - Gestion et suivi des évaluations cliniques, - Participation à la gestion des modifications (SMQ, produits), - Participation au traitement des Non-conformités, actions d'améliorations et CAPA, - Participation à la sélection, à l'évaluation et à la gestion des fournisseurs, - Participation à la sélection et à la gestion des produits de distribution, - Participation aux audits internes, externes, fournisseurs et autres, - Assurer la relation avec l'organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires, - Participation à la gestion des Réclamations Clients, - Participation aux revues de direction - Définir et suivre les indicateurs qualité - Assurer le traitement des incidents de matériovigilance - Participer à la veille réglementaire et normative, - Libération de lots produits - Participation à la gestion des analyses de risques PROFIL : Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle : - De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire. - Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment). - Bonne qualité rédactionnelle. - Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO 13485 (2016). - Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel). Ref : d3ovn7ggf8