En collaboration active avec l'ensemble des salariés de l'entreprise (directeurs, ingénieurs, cliniciens, support, etc...) et interlocuteur privilégié des partenaires externes mettant à disposition leur plateformes SMQ et GED, vous assurerez la conformité qualité et réglementaire des activités de la Société. Responsabilités en matière d'assurance qualité : - Prendre en charge et piloter la mise en oeuvre du SMQ, - Obtenir et maintenir la certification ISO13485, - Identifier et mettre en oeuvre des améliorations continues du SMQ, - Gérer les audits externes, internes et fournisseurs, - Assurer et contrôler la conformité des fournisseurs, - Piloter le processus CAPA et garantir la mise en oeuvre des plans d'action, - Organiser les revues de direction. Responsabilités du responsable de la réglementation : - Contribuer à la stratégie réglementaire américaine et européenne et accompagner les différentes phases de sa mise en oeuvre, - Assurer la veille réglementaire, - Contribuer à des activités clés telles que la gestion des risques, l'ergonomie et la cybersécurité, - Contribuer à la préparation de l'entreprise aux futurs lancements de produits et aux activités PMS. Une part importante consistera à aider les membres de l'équipe de développement produit à répondre aux exigences qualité et réglementaires.Formation ingénieur ou Bac+5 (Généraliste, Qualité ou Affaires réglementaires), passionné par le développement des systèmes innovants. Minimum 5 ans d'expérience en qualité et/ou réglementation pour les dispositifs de classe II ou III, idéalement dans le domaine des ECG. - Expérience du cycle complet de développement produit, y compris les phases d'autorisation réglementaire et post-market. - Compréhension des spécificités du produit. - Rigueur et sens de l'organisation, ténacité à résoudre les problèmes. - Excellentes compétences en communication et leadership - Envie de travailler dans un environnement multidisciplinaire dynamique. Votre projet est de rejoindre une équipe à taille humaine, un environnement dynamique ? N'hésitez plus, prenez contact avec Pharmélis pour échanger !