POSTE : Directeur Qualité & Conformité - Industrie Pharmaceutique H/F DESCRIPTION : Notre client est un acteur de premier plan dans les principes actifs pharmaceutiques, avec plusieurs sites européens, des investissements R&D forts et une ambition de croissance mondiale. Il souhaite renforcer la fonction Qualité & Compliance sur un site stratégique en Auvergne, afin de concilier excellence opérationnelle, conformité réglementaire et agilité dans un environnement exigeant. Directeur Qualité & Conformité - Industrie Pharmaceutique (H/F) CDI - Région AUVERGNES-RHÔNE-ALPES Sous la responsabilité de la direction du site, vous prendrez la responsabilité globale du département qualité / conformité (env. 80 à 100 personnes réparties entre Assurance Qualité, QA systèmes, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires). Vous collaborerez étroitement avec les fonctions production, ingénierie, logistique, R&D. Vos missions seront : 1. Définir la stratégie qualité & conformité - Élaborer la feuille de route QMS / compliance alignée aux objectifs stratégiques du site et du groupe. - Mettre à niveau les dispositifs qualité pour anticiper les inspections, audits et évolutions réglementaires internationales (GMP, ICH, pharmacopée). 2. Piloter la performance & la conformité - Superviser la mise en oeuvre des audits internes/externe/clients, inspections réglementaires. - Analyser les écarts / déviations, initier les actions correctives et CAPA, assurer leur suivi et clôture. - Prendre les décisions finales sur l'acceptation ou rejet de lots (matières premières, semi-finis, produits finis). - Gérer la documentation qualité (SOP, Instructions de travail, enregistrements) et garantir sa maitrise. 3. Encadrement & développement des équipes Animer, coacher et faire monter en compétences les managers QA, QC, RA. Favoriser une culture de qualité, de rigueur, de partage de responsabilités et d'amélioration continue. Mettre en place des programmes de formation (BPF, audits, compliance) pour les nouveaux collaborateurs et le personnel existant. 4. Support transversal & innovation Participer activement à l'arrivée de nouveaux produits (scale-up, transfert) et accompagner les équipes R&D / Procédés pour anticiper les enjeux qualité. Être un membre clef de l'équipe de direction de site, apporter une vision qualité dans la stratégie globale (optimisation, investissements, digitalisation). Élaborer et piloter le budget qualité / conformité annuel, anticiper les risques et reporter les indicateurs KPI (CAPA, taux de rejet, non-conformité, audits, vingtages). 5. Excellence opérationnelle & culture de fiabilité Initier et soutenir des projets d'amélioration continue (lean, 6 Sigma, digitalisation QMS). Promouvoir une culture de responsabilité partagée en matière de qualité, sécurité, réduction des risques et impact environnemental. PROFIL : Formation & expérience : - Diplôme scientifique (chimie, pharmacie, microbiologie ou équivalent). - Au moins 8 à 12 ans d'expérience dans la qualité pharmaceutique / API / CDMO, dont plusieurs en management opérationnel. - Expérience significative dans un poste de direction qualité / conformité. - Très bonne connaissance des normes GMP, pharmacopée, ICH, exigences réglementaires (Europe, FDA, Asie). Savoir-faire / compétences techniques : - Expertise avérée des systèmes de management de la qualité, audits (internes/externes), inspections réglementaires. - Solide expérience dans la gestion de CAPA / déviations / investigations. - Capacité à piloter une transformation qualité (digitalisation, lean qualité). - Anglais professionnel courant ; toute expérience internationale ou multi-sites est un atout. Savoir-être / leadership : - Vision stratégique & orientation résultats. - Leadership mobilisateur, capacité à fédérer autour de la qualité. - Rigueur, intégrité, sens de l'éthique. - Curiosité, adaptabilité et goût de l'innovation. - Excellente communication, écoute, capacité à challenger avec diplomatie. - Résilience face aux contraintes réglementaires et capacité à gérer les tensions internes (par exemple entre production et conformité). Ce que l'on offre - Poste à forte visibilité stratégique, autonomie importante. - Package de rémunération attractif (fixe + variable / part variable liée aux KPI qualité & performance). - Environnement exigeant mais stimulant, avec des enjeux de transformation. - Opportunité de contribuer à faire du site une référence en matière de qualité / conformité. Candidature confidentielle acceptée - nous analyserons toutes les propositions avec la plus grande discrétion. Processus de recrutement : NEXTGEN RH