Description : MISSION PRINCIAPLE : Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants : * Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques ; * Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.   ACTIVITÉS PRINCIPALES : * Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ; * Gestion des notifications d'évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ; * Réalisation de levée d'insu si besoin ; * Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ; * Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ; * Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ; * Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ; * Validation des codages des évènements indésirables non graves ; * Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ; * Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ; * Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ; * Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ; * Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ; * Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ; * Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ; * Participation à la préparation des audits et inspections du service.   SPÉCIFICITÉ(S) ET ENVIRONNEMENT DU POSTE : * Déplacements professionnels à prévoir Profil recherché : CONNAISSANCES * Règlementation sur la recherche clinique ; * Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ; * Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.   SAVOIR-FAIRE * Maîtrise de l'outil informatique ; * Maîtrise de l'anglais oral et écrit ; * Compréhension des communications et articles scientifiques ; * Capacité à travailler en équipe.   APTITUDES * Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ; * Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ; * Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ; * Capacité d'adaptation ;   EXPÉRIENCE(S) SOUHAITÉ(S) * Expérience en pharmacovigilance ; * Règlementation sur la recherche clinique ; * Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.   NIVEAU DE DIPLÔME ET FORMATION(S) * Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine * Bac +5 en Sciences