Descriptif du poste:\n\nObjectifs principales \n* Responsable du maintien et de l’optimisation du SMQ selon l’ISO 13485.\n* Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes\n* Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes).\n* Responsable de la libération finale des produits.\n* Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l’entreprise.\n* Fournir des éléments pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.\n* Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais.\n* Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine.\n* Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l’archivage.\nMissions principales \n* Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité.\n* Être l’interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).\n* S’assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l’ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.\n* Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ.\n* Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).\n* Piloter la revalidation de la stérilisation.\n* Gérer la documentation qualité et piloter l’ERP en place pour les 3 sites.\n* Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.\n* Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.\n* Gérer les réclamations des clients internes et externes.\n* Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA.\n* Superviser l’ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.\n* Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.\n\nProfil recherché:\n\n* \nDiplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité\n* \nConnaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.\n* \nExpérience minimum de 10 ans au dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d’expérience en management d’équipe entre 10 et 15 personnes\n* \nCapacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur.\n* \nBonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde.\nAvantage : Véhicule de fonction