Descriptif du poste:\n\nVous avez une formation en biologie, biochimie, biotechnologie ou équivalent, des connaissances en lien avec les dispositifs de diagnostic in vitro (au choix : immunologie, biologie moléculaire, microbiologie, biochimie…), et vous êtes déjà familier de l’ISO 13485 (lue et/ou mise en application) ?\nVous avez envie de découvrir un nouveau métier ?\nD’accompagner les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro dans leurs projets de certification ?\nDe découvrir l’envers du décor à travers le regard d’un organisme notifié ?\nAlors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?\n \nQuel est l’objectif de ce poste ?\nVous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (tests de détection d’agents infectieux, tests PCR ou sérologiques, dispositifs de biochimie, marqueurs tumoraux, dispositifs d’analyse génétique, etc.) pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité dans le cadre de projets de certification.\nVous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la réglementation IVDR, aux documents d’orientation et aux référentiels applicables.\nAu quotidien, cela implique de :\n* \nInitier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille ;\n* \nDéfinir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec les équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;\n* \nSuivre activement l’ensemble des étapes du processus d’évaluation de la conformité des dispositifs DIV ;\n* \nConsolider les conclusions issues des évaluations (audits, documentation technique) et les présenter au comité de décision (comité de lecture) ;\n* \nÊtre l’interlocuteur privilégié de vos clients et assurer une communication claire et structurée ;\n* \nAssurer une veille réglementaire et normative sur le périmètre du diagnostic in vitro (IVDR, standards techniques, évolutions scientifiques) ;\n* \nContribuer, si nécessaire, au support des équipes commerciales (qualification des besoins, éléments pour établissement des offres, etc.).\n \nPourquoi devenir CPC ?\n* \nDécouvrir un nouveau métier en valorisant vos connaissances scientifiques et qualité ;\n* \nContribuer directement à la mise sur le marché de dispositifs participant au diagnostic médical et à la prise en charge des patients ;\n* \nRejoindre GMED, un acteur reconnu dans un contexte de forte évolution réglementaire (IVDR) et de demande croissante ;\n* \nÉvoluer à terme, selon votre profil et les critères réglementaires, vers d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent technique, formateur, etc.\n\nProfil recherché:\n\nEt si on parlait de vous !?\nLes indispensables :\n* \nVous êtes titulaire d’un bac+5 en biologie ou domaine équivalent (biologie médicale, biochimie, biotechnologies, biologie moléculaire…).\n* \nVous avez au moins 2 ans d’expérience dans le domaine de la santé, idéalement chez un fabricant ou dans un environnement laboratoire en lien avec le diagnostic in vitro. Vous avez été exposé de manière concrète à des dispositifs DIV et à leur mise en œuvre, ce qui vous permet d’en comprendre les usages, les contraintes techniques et le cadre réglementaire associé.\n* \nVous avez été impliqué dans la vie des produits (développement, validation, mise sur le marché ou qualité) dans un environnement réglementé.\n* \nÀ ce titre, vous avez déjà travaillé dans un système qualité structuré (type ISO 13485) et êtes à l’aise avec les exigences associées : documentation, traçabilité, gestion des écarts, CAPA.\n* \nVous êtes à l’aise à l’écrit comme à l’oral, en français comme en anglais, dans un contexte professionnel.\n \nQui êtes-vous ?\nDans votre manière de travailler :\n* \nVous êtes structuré et organisé\n* \nVous savez gérer plusieurs sujets en parallèle\n* \nVous respectez un cadre et des délais\n* \nVous allez au bout des sujets\nVous êtes capable de prendre un dossier, l’analyser et identifier rapidement les points clés.\n \nCôté relationnel, le poste nécessite une posture professionnelle solide.\nVous êtes capable d’échanger avec des interlocuteurs exigeants, par exemple un responsable affaires réglementaires ou qualité chez un fabricant.\nVous savez :\n* \nPoser des questions pertinentes\n* \nCadrer un échange\n* \nReformuler et challenger quand nécessaire\n* \nRester factuel et clair dans vos positions\n \nLe poste implique de prendre position sur des sujets techniques et réglementaires, et d’assumer ces positions face aux clients.\nEnfin, vous êtes aujourd’hui dans une logique d’évolution. Vous avez déjà une expérience opérationnelle (labo, qualité, R&D…) et vous souhaitez :\n* \nPrendre du recul sur les produits\n* \nTravailler sur des e